一个QC关键试剂能否通过试验延长厂家规定的有效期?
QC

一个关键试剂,在早期研发期间冻存一年以上使用是没有问题的,转GMP后严格按照厂家规定复溶后冻存有效期3个月来,但这样每次购买新批次需要桥接确认以及成本考虑,GMP期间的试剂有效期能够通过自行确认试验来延长这3个月的有效期?

2022-10-12 13:58 匿名     
5个回答

如缺少制剂的稳定性研究是不被检查机构所接受,需要按照厂家说明书进行使用,可以与厂家沟通进行稳定性研究,延长使用期限,定期进行复验,复验合格后进行使用。不能依据一次的检验结果将关键试剂进行延期使用。

2022-11-01 11:12 龙涵     

照一般的稳定性规律,一直在-80度,-20度冻存的时间是可以考虑延迟,因为在冷冻状态下降解慢;
但是,复溶之后的有效期,难道还反复冻融?应该比较难做。

2022-11-01 09:26 Lava     

一般情况,(客户或者官方)是不接受这种做法的,有效期还是会参考厂家的要求,可能是基于缺少对该供应商试剂生产工艺、质量及其稳定性研究结果的充分认识所致。

1、可以参考一下该试剂相关的法规标准,如药典、国标或行标等,是否有支持延长该有效期的数据。

2、可以与试剂厂家进行协商,是否可能开展有限期延长的研究和变更(我司就存在这样的案例,根据国外客户的需求,走了一个延长原料药有效期的变更)

2022-10-31 22:47 Brains     

首先建议与供应商沟通,因为有效期的设定,一般而言作为使用方的研究,肯定是没有供应商研究的多。首选供应商更改有效期,次选是自己根据供应商的数据,并自己做大量的研究工作更改有效期。

2022-10-13 10:11 漆白雪黑     

和厂家沟通一下,为什么规定3个月,能否继续研究以获得更长的有效期,这对双方都是有利的事情。

2022-10-12 19:43 牧魂