无菌生产过程中沉降菌监控时间能否与生产时间一致
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无菌生产过程中环境监控的问题：沉降菌通常要求监控4h，对于生产时间较短如0.5-2h的，是否可以按实际生产时间进行沉降菌取样，生产结束时停止采样？（中国GMP 无菌附录 标准：沉降菌（90mm）A级＜1 cfu /4小时，B级≤5 cfu /4小时；）（暂不考虑警戒限）
若可以，标准如何定？仍按A级＜1 cfu /4小时，B级≤5 cfu /4小时；
还是：A级＜1 cfu /4小时，B级按时间折算？比如≤2.5 cfu /2小时

2022-11-04 08:14 匿名     
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依据《中国药典》2020版——9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则规定，可以不进行换算

2022-11-08 10:27 龙涵     
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沉降菌不是通常要求监控4h，而是最大采样时间是4h，可以短于4h，但是标准不能变，也不存在任何折算

2022-11-07 13:04 注销hzmk     
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不需要折算，微生物没有叠加倍数的概念。并且对于不足时间的计数判断，也仍然可以使用4小时的限度。


2022-11-04 09:38 寻找流星落     
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识林-实木 2022-11-04 15:25

是否来自9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则？请尽量附上链接，便于读者确认。

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寻找流星落 回复 识林-实木 2022-11-08 22:33

正是，谢谢提醒，下次记得了。

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是按照实际生产时间进行沉降菌取样，仍按A级＜1 cfu /4小时，B级≤5 cfu /4小时。


2022-11-04 10:08 圣人有点冷     
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