外用软膏制剂专线生产问题
厂房、设施、设备
他克莫司软膏，外用治疗特应性皮炎，他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，药理活性比较高，是环孢素的100倍，但查询GMP可知，他克莫司并不属于肿瘤激素类药物，不确定是否属于高活性药物，那么该品种是否可以与其他品种共线？
2022-10-25 15:23 咕唧     
举报
 评论 回答
2个回答

你好，他克莫司属于窄治疗指数药物，建议进一步确认一下它的量效曲线和剂量毒性曲线是否平行，如平行，则其安全性较低，慎重考虑与普通品种共线。

2022-11-08 23:01 寻找流星落     
评论

回答：

当考虑能不能共线时，不能仅看法规有没有规定说什么东西可以共线，应从风险的角度去判断，你说这里产品的活性高，应从毒理学数据等方面算一下这个最小允许残留量能不能达到要求，你的仪器检测能不能检出来这个最小含量。这个是要评估判定的，高活性的产品共线生产，也是要做很多验证工作，才能得出能不能共线，怎么共线。这不是仅仅从它是不是法规要求的那几种类型判定的。

--- 参考： CFDI-共线生产问题解答

2022-11-07 12:13 漆白雪黑     
评论
识林-实木 2022-11-07 18:56

您说的符合法规的科学精神，不过是否有进一步的做法？

“最小允许残留量能不能达到要求，你的仪器检测能不能检出来这个最小含量”，这句话似乎很有操作性。但这个所谓最小允许残留量，是基于什么数据来计算？NOAEL，NOEL？

另外，CFDI-共线生产问题解答里似乎也没明确？

回复 举报