对于欧洲市场也包括英国原料药是不能单独审批的，都是和制剂关联的，制剂提交需要申请号；原料药对于英国来说是不需要申请号的，只需要说明所支持的制剂的申请号即可。英国脱欧后对于人用原料药就不能用CESP了，目前是通过eSubmission Portal进行提交，具体的注册流程，官方培训要求以及费用（超出规定账号数量后收费）可以参考以下链接https://www.gov.uk/guidance/mhra-portal-register-to-submit-forms

2018年1月1日之后ASMF提交要全部电子提交，所以所有新提交的ASMF都要先申请EMEA ASMF/EU ASMF reference number。

ASMF整理为ECTD格式的话，AP部分和RP部分是包含在一个ectd文件中的，相应的文件节点下可同时包括AP部分和RP部分，比如M3部分3.2.S.2.2项下，可以有3.2.S.2.2-AP和3.2.S.2.2-RP这两个文件；具体你可以查看欧盟eASMF提交的指导原则http://esubmission.ema.europa.eu/eASMF/index.htm

根据以往经验，没有提前申请ASMF号。

以法国为例，原料药资料一般是和制剂客户一起递交的，由于生产信息保密，原料药生产商可以通过CESP单独递交资料至法国当局。