原料药中间体用玻璃瓶储存,以什么方式管理比较好?
QA

一个原料药的中间体,液体状态,用数升的硼硅玻璃瓶装暂存,很快就投入下一步工序。请问这种玻璃瓶是按包装材料来管理比较好呢,还是按容器具来管理比较好?
按包装材料的话,这个瓶也不好建个质量标准,顶多就是检查一下完整性,尺寸这些,根据供应商说明书确认一下材质。而且这瓶子也可以重复使用,不是需要经常买。
按容器具管理的话,就进厂验收(完整性、尺寸、材质这些),建立使用、清洁SOP等;因为是专用,也不考虑清洁验证了。

2022-10-14 09:16 匿名     
4个回答

其实题主已经有倾向的选择了。只要再看看法规有没有强制的要求就好。

对于原料药的生产一般参照最多的就是中国GMP的原料药附录和ICH Q7

GMP附录:原料药中有关的规定:

第三十四条  原料药或中间产品的包装:

(二)应当对容器进行清洁,如中间产品或原料药的性质有要求时,还应当进行消毒,确保其适用性。

(三)应当按照操作规程对可以重复使用的容器进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签。

ICH Q7中有关规定

9.21 包装容器应当被清洁,如果中间体或 API 有要求,还应当进行消毒处理,以确保能适应其最终用途。这些容器应无反应活性、加和性或吸附性,以避免改变中间体或 API 的质量,使其超出质量标准的限度。
9.22 如果容器被重复使用, 应当按有关操作规程加以清洁,并除去或掩盖所有以往的标识。  

两份法规指南中均只强调了包装容器要做好清洁及去除标签(防混淆)。而且用词是容器,并未要求是包材,因此按容器具,做好SOP规范操作就可以。

当然,其实玻璃瓶是有些破碎的风险,尤其是装着中间体的时候。建议换成PTFE或者PP桶这类容器,一次打碎丢失中间体的代价可能就超过采购的费用了

2022-10-31 23:45 寒星苍梧     
识林-实木 2022-11-04 15:59

感谢您的回复,有理有据。如可以,尽量将法规做成超链接,多谢。

个人建议,上述玻璃瓶按照容器具的要求进行管理,会更合适一些。一般情况下,包装材料作为物料,容器具作为生产过程中的工具(或设备),均有自己的管理流程和法规要求,根据以上叙述,硼硅玻璃瓶更贴近于生产过程中的工具,需建立对应的管理规定(包括供应商管理、材质要求、清洁、更换、标识等相关要求)。

2022-10-31 22:26 Brains     

如果不需要长期储存,可以按照容器具进行管理。

2022-10-24 21:31 龙涵     

回答:

可以按照容器具进行管理,但也需要做好贮存期验证。因为与产品直接接触,如果贮存时间较长,也需要做好相容性的研究。

2022-10-14 11:02 圣人有点冷