企业的污染控制策略，一般可以有工厂级、车间级，对于车间级而言，由于涉及面比较广，一般篇幅很大，很可能是几百页纸，如何做好动态的策略更
各位老师，关于变更的问题，2023年版指南里面也是云里雾里，想请教您几个问题？1,变更申请时，指南里面说至少要有制定的行动计划（简称计划A），
中成药生产过程中设备如提取罐、浓缩罐、离心机进行刚换为新的（厂家不变，原理不变，但和原来是有些差别的），工艺参数不变，需要做工艺验证
我公司产品中成药，它是一个糖衣片，然后想从糖衣片变更为薄膜衣片，按照中药变更指导原则，它是变更制剂辅料中的中等变更，但是有一个问题。
请问在国内，同一个药品，由不同持有人分别申请不同适应症，分别获批注册证书，分别销售的可行性，以及实操管理上的难度？是否有相应案例？
哪位老师是否能总结这块类似概念，希望看到又全又精的对比和解释。包括英文名称、中文名称、名词解释、权威的出处。涉及范围希望跨越原料药的
如题 变更指导原则，关于制剂工艺的中等变更有一条：（1）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。请问各位同仁是如何解读？如果严格按照文件
在FDA已获批无菌制剂的商业销售，前期一直按照灌装后单次完成包装的形式进行生产，现计划分多次包装的形式进行生产，想请问FDA对于亚批的检测项
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