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背景：称量上方为A级送风，而该房间的自净时间也做过相关验证。 在一个称量间内，不同物料或不同批次物料之间，在完成前一种物料的称量操作后

3类临床批件下来后，准备BE和临床样品时进行工艺验证，此时关键起始物料供应商与注册审报时不一样，这种情况下的供应商变更，需要对起始物料和AP

若热分布验证没有找到冷点呢，若找到冷点，是否可以只在冷点放一个指示剂呢

杂质档案（Imputity Profile）应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况。 请问杂质档案是产品所有可能杂质情况的描述还是仅检测到的杂质情况？所

原料药中间体发生重大变更时，对最终原料药进行稳定性考察，中间体有没有必要进行稳定性考察？有没有法规依据？

药品电子监管码系统账号设置的账号有限，能否使用固定人员的账号登录？其他人不设置账号可以吗？

请问各位老师，验证用热电偶温度探头在验证前做三点校准，验证目标温度有两种情况，分别是115℃和121℃。是否可以采用110℃-121℃-130℃这3个温度值

冻干生产线有3台冻干机（同一厂家，同一型号），做某产品工艺验证时，是连续做三批不管冻干箱，还是要考虑至少要做同一台冻干箱的3批，然后另外

我公司即将进行厂房的整体搬迁，在老厂已完成实验室管理系统（Lims）PQ测试，在搬迁到新厂房后是否需要进行PQ测试？最好有法规或者指南参考

车间购进一台进口灌装机，在线称重模块，电子天平无内校功能同时由于与设备一体，目前公司无法完成外校，不能确定允许的最大校验误差，目前车

原料药的预混剂工艺验证的批量是如何确定的？需要对最大批量、最小批量进行分别验证吗？如果需要，是否需要最小批量至少3批，最大批量至少3批？

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请问原料药生产进行清洁时最后一遍使用溶媒（如甲醇）清洁时，其残留是否需要检测？如果检测，如何取样呢？

2015版中国药典中，长期条件25±2℃。60%±10%RH.但是申报资料要求中（2016年80号公告），长期条件25±2℃，60%±5%RH。是否应以中国药典为准？

车间生产产品面向国内市场，A/B级高效过滤器更换前除进行高效过滤器完整性检测，是否还需要进行模拟灌装

非最终灭菌的产品每次进行培养基模拟灌装时，都进行了一次容器的密封性实验。在西林瓶、胶塞、铝盖的材质、规格或供应商未发生变更时，是否可