片剂调整处方中的辅料，并增加胃溶型薄膜衣变更分类
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健胃消食片(规格：每片重0.5克)，《中国药典》2020年版一部收载品种，某公司调整了处方中的辅料（由原处方中蔗糖、糊精变更为蔗糖、枸橼酸、山楂香精），并增加了胃溶型薄膜衣（原为素片），变更后仍执行《中国药典》2020年版一部的质量标准，问依据《药品注册管理办法》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，此项变更是中等变更还是重大变更？

2022-09-12 14:43 匿名     
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根据“已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）”

中等变更

（1）普通口服中药复方或单方制剂中除填充剂、稀释剂、润湿剂、润滑剂、助流剂外，其他辅料种类或用量的变更（不包括增加或减少可能影响药物溶解、释放的辅料种类）；普通口服中药复方和单方固体制剂变更胃溶型薄膜包衣材料、糖衣片变更为胃溶型薄膜包衣片等。

该指南未提“素片新增包衣”，但胃溶是否不影响药物溶解、释放？

这类问题，建议咨询省局。

2022-10-24 19:14 识林-实木     
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这个不仅仅是变更辅料了，直接变更工艺，增加包衣，属于重大变更

2022-10-19 08:24 31918     
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