在GMP第一百六十二条中,对于质量标准、工艺规程和操作规程等文件应当长期保存,目前新版GMP新生效,企业可以进行长期的存放,当时随着GMP的深入

各位大虾: 口服混悬液再分散性的研究有没有啥可参考的指导原则或试验方法?

为规范我国生物制品稳定性研究,按照总局的工作部署,CDE在借鉴国内外相关指导原则的基础上,经过前期调研、关键技术要点研讨、初稿撰写、以及

使用HPLC,建立杂质的分析方法时,有时分离度较大。根据检验人员经验,如果质量标准过于严格,在多次生产中有时会出现不达标的情况。但也有同行

出发菌是致病菌,产透明质酸,那么该透明质酸就不能用于食品,化妆品的添加剂吗。最好是能找到欧美相关的法规的原文说明问题

对不同的注射剂产品:化药,生物制品?新药,仿制药 ,会不会有差别要求?

如果批准文号签发后,省局静态抽样的三批与认证中心动态核查的一批仍在有效期内,可以上市售卖吗?  

为规范我国生物类似药的科学研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,满足生物治疗产品的可获得性和可支付性,按照总局的工作部署,CDE在借鉴

国家在《深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》等文件中,提到将向具有临床价值的新药以及临床亟需的仿制药倾斜审评资源。想讨论判定临

当天包装任务未结束,剩余未完成包装的产品及已完成包装的产品如何管理?如何储存?是否需按中间体暂存室标准管理? 另包材管理也有此现象,当

Loading

共146页 - 第140页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146