请问预增加一家胶塞供应商,除了企业做相容性试验外,还需要经过哪些程序,需要向省局备案吗?

QC的计算机化系统经过验证后,是否可以在没有任何变化的情况下,适当延长周期性验证的时间,如3或5年一个周期?不用每年都进行吧?再验证周期只

在usp39中,包材的章节661.2中,增加了包材TOC的检测。其中规定,要对TOC仪做线性确认。范围是0.2ppm-20ppm,请问有没有做过的?浓度较高时的氧化剂流速

冻融试验应包括三次循环。冻融试验的每次循环是先于-20~-10℃放置2天,再在40℃放置2天,取样检测。 注射液在2-8℃条件贮存,该品种做冻融试验时

请问各位专家:无菌分装的模拟分装在每次生产前都必须进行吗(间隙式生产方式)?

列举几个常见的API变更情况:API的关键原料/直接接触药品的包材更换供应商、变更投料量(>20%)、变更包装形式、变更部分生产工艺等,对于此类变

除批生产、包装、检验这三大记录外,其余所有GMP相关记录是否可以建立二级分发?即QA建立SOP规定:1、质量部门分发给各使用部门样张,样张分发时

原料药质量标准依据国家公告进行变更,主要变更项目为“增加了组分和相关肽的检验,其他检验项目的限度均较以前有收紧‘是否需要进行稳定性考

我公司为另外一家公司的子公司,但是管理体系属于独立管理,其中有一种原料两家公司均使用,如果签订采购合同、发票,放行前进行全检检验,子

消毒剂验证应该参考哪个标准?以下是消毒技术规范中的试验项目。但是不是很明白。 中和剂悬液鉴试验 悬液定量试验 表面擦拭试验 手消毒现场试验

USP211 砷盐检测标准砷制备过程中样品和标准同法处理,样品在二乙基二硫代氨基甲酸银吸收液中有微红色络合物生成,但标准砷溶液中二乙基二硫代氨

相对湿度的高低对冻干粉针剂的半成品(轧盖后)有哪些影响?仅存放该类半成品的阴凉库可否不进行湿度控制,仅控制温度?

粉散剂作为制剂的一种类型,有时候工艺只是进行单纯的物料混合,因原辅料的粒度,比容不同造成搅拌混匀不理想,无法象原料或液体制剂那样均一

检验分散剂时,经常发现在不同部位取样的样品含量差值比较大,称样量越少,差异越大,怀疑原因为粉散剂只存在物理混合,而不同物料的粒度,堆

按工序对设备进行操作规程编写,但有的岗位有好几台型号不同的设备,在编写操作规程时是单独进行还是可以统一编写

Loading

共162页 - 第140页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162