稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次。如涉及留样依据公司留样管理规程进行执行。

回答：

根据《药品生产质量管理规范》

第二百三十一条　持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

第二百三十四条　持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
　　（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
　　（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
　　（三）检验方法依据；
　　（四）合格标准；
　　（五）容器密封系统的描述；
　　（六）试验间隔时间（测试时间点）；
　　（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
　　（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

第二百三十六条　某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

GMP 附录3

       生物药上市后应进行持续性稳定性研究，一般每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年考察一个批次，除非当年没有该规格、内包装形式药品生产。当出现重大变更、重大偏差并有可能影响药品稳定性时，以及重新加工、返工等且未经验证的批次，也应当列入稳定性考察中。

       样品量要根据稳定考察检测项目，一般两倍检测量或者对于特殊生物药（如孤儿药）根据生产样品量和需重点考察稳定性检测项确认检测量。供参考！