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FDA在检查的过程中,会通过不同方面来评估企业的人员培训工作:
一是通过企业的培训相关记录,包括企业培训的内容、培训签到表,培训管理相关的SOP,另一方面是看企业人员的现场操作,通过与人员的交谈,观察人员的现场操作,通过了解相关人员的工作性质,然后再回头看具体人员的培训记录。
如果相应操作人员的培训记录和其实际操作不相符,则可能会是一项483。
该系列问答来自【视频】如果FDA恢复境外检查会发生什么
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