所有检测方法在实际条件下使用的适用性必须经过确认

当法定方法首次应用于实验室时，需要进行确认，因此需要考察两个方面，然后做出决定 1.是否是法规认可的法定方法：如果不是本地区GMP认可的法定方法（如FDA不认可EP/BP/CP），需要进行验证；如果是，只进行确认即可。 2.是否是首次应用于本实验室：是的话，需要确认；如果已经长期使用，且没有变更，理论上是不需进行确认的，但是我仍然建议收集一些前期数据，证实方法在本实验室内分析性能没有发生漂移，仍然有足够的准确性和可靠性。

1. 如果产品销售到欧美国家，采用USP或EP的检验方法，并且也没有变更，至少要需要进行分析方法确认。
2. 如果产品是国内销售，在中国GMP（2010版）颁发前就进行过生产，如果没有变更就不需要补做分析方法的确认。
3. 如果产品是国内销售，在中国GMP（2010版）颁发后开始生产，并没有变更，就需要做检验方法的确认。
4. 如果变更了药典的分析方法，需要进行分析方法验证，仅做分析方法确认是不能认可的。
5. 如果不是药典的方法，需要做分析方法验证；如果是转移产品需要做分析方法转移（并具有开发产品方的分析方法验证报告）。
6. 含量测定的分析方法确认需要做的项目应有系统适用性实验、专属性、中间精密度、溶液稳定性。