【回答】

2022年10月28日回答更新

国家药品监督管理局药品审评中心于2022年10月27日发布了《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》，其中要求Pre-IND会议中提交风险管理计划。虽然该文件还在征求意见，但是建议提交风险管理计划。

2022年10月10日原回答：

法规没有要求要交。交不交取决于你沟通交流会问的问题是什么。如果RCP是问题的支持性资料，当然就得交，如果不是，就不必交。

有种说法是Pre-IND是IND的预审评，所以最好一股脑把全套CTD资料都交上去，让老师预审评。根据个人的项目经验，这种问法收到的答复差异性会比较大，大多数收到的回复会比较笼统，但是也会有老师给出比较具体的建议。之前记得有个药审中心沟通交流座谈会会议纪要，里面有CDE的审评老师明确表示更加喜欢明确的问题：

当然，从企业的角度来说，不管怎么样，都值得一试，胳膊肘得往内拐。

最后，我还想提自己的两点感受和理解：

第一，沟通交流会反馈的质量如何，除了问问题的技巧之外，更重要的，还有药品的临床意义。

第二，“法规要求是最低要求”的意思是，做工作不能只盯着法规，必须思考在没有法规的情况下，我能怎么解决这个问题，想好之后再回过头拿法规来查漏补缺。世间没有人是天天按照刑法民法上的要求生活的。

【参考资料】

《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》

《药审中心沟通交流企业座谈会-会议纪要》

建议提交一个初步的计划，这个计划并不影响你们后面实质的计划