双人复核是第二人复核，还是每二个操作人复核？
QA

使用精神药品 为原料生产普通药品，检查人员要求对精神药品的验收、入库、发放、领用进行双人复核。比如领料，检查人员要求，仓库需要有两个人发料，生产有两个人领料，再加上QA复核，共计5人。我们提出仓库一人发料，生产一人领料，全过程QA现场复核。检查人员不同意，说双人复核就是仓库两个人，生产两个人。想问下，检查人员这样要求合理吗？

2016-09-23 16:13 RJ     
举报
 评论 回答
5个回答

负责研发EHS工作十多年，简要说一下。

这个更多的是精麻毒类的安全管理要求。一般都是采取五双制度。所以这里的双人，就是指管理人员2人（发放），领用人2人。

不要和GMP等相混淆。

2022-10-27 08:23 牧魂     
评论

GMP附录中规定，产品包装与贴签是一个关键操作，应防止交叉污染和混淆的情况发生。应双人复核生产现场，复核生产指令和操作。可以QA进行现场审核或委托有资质的生产人员现场督察，确保包装和贴签操作准确无误。可以参考，QA可以进行复核。如果检查老师现场坚持，不要因为小的缺陷与老师发生争吵，可以回复以后进行整改。检查老师不会将此缺陷落入报告，他没有依据的法规。

2022-10-27 08:27 龙涵     
评论

复核(或称双人复核)，用于涉及到人的判断并因此可能发生失误的操作,并且这样的失误可能导致严重的后果,复核的目的是预防这样的错误和后果的发生。要求所有的操作都必须有第二个人在操作者的身边监视，或重新操作一遍，是毫无道理的，这样做并非全部有助于减少差错，有时反而会引发新的问题的出现，至少是不讲效率的。复核，只是在必要时才进行。操作人员、复核人均应接受相应培训，各重点操作过程必须由他人进行独立复核后再签字。否则发生差错可能生产出不合格产品、导致整批产品报废，企业和个人遭受不必要的损失。

2022-10-26 08:57 One8     
评论

按我的理解，按照上面的描述，已经有双人复核了。和检查解释清楚，QA有资质和能力（培训，职责等等）完成双人复核，并且有记录来支持。这就复核双人复核的要求，没有规定一定要仓库的，或者车间的人来做。

2016-09-28 10:55 梁天     
评论
Bigkun 2016-10-11 16:37

本人理解精神类产品在任何时候包括路上运输过程都要两个人在场的情况下操作，而不局限于记录上是几个人签名的问题。QA有能力完成双人复核的工作，但仓库的钥匙是否需要QA也保管一把？否则仓库的那个人就能自己单独进入存放精神类药品的那个房间了。就实现不了双人管理的目的。通常叫双人双锁管理。如果将整个过程都理顺清楚了，需要几个人参与该工作自然而然的就清楚了。

回复 举报
李时珍的烦恼 2016-10-12 18:44

你的理解不对，新版GMP要求的双人复核，是指的单功能人员复核，QA复核是“第三方””，他的复核不属于GMP规定的所谓双人复核!

回复 举报
RJ 2016-10-13 09:10

这个说法有出处吗？我的困惑就在双人的第二人指的是谁？

回复 举报
Bigkun 2016-10-14 08:17

我想表达的意思是领料整个过程的管理问题，而不是仅仅的双人复核的问题。前文也提到了检查员是检查领料过程。精神类产品要求双人管理，仓库在发料时需要2个人、车间领料时需要2个人，双人复核中任意两人即可完成复核工作，至于QA人员不一定必须要全程参与该操作流程。因此个人认为检查员的要求不过分。

回复 举报
竹影扫阶 2016-10-15 13:32

同意你的说法。双人复核就是管理部门和使用部门的事情，QA仅作为第三方起监督作用。

回复 举报
鱼雷 2016-10-25 09:16

当时制订条款的专家，不知有没有备注说明具体的操作过程要求，各人的理解肯定会不一。个人认为双人复核写法有问题，应理解为一人操作，另增加2个人复核，才能称之为双人复核，否则只能叫复核。把第1个操作的人员亦称为复核，而形成的双人复核，难以理解。 至于理解为发放部门、领用部门各2人进行，纯属浪费，不符合当前清洁生产的要求。

回复 举报

剧毒品的领用也双人，同问出处，有法规要求么

2016-09-24 11:59 车间停产     
评论