《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作 , 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

首先应当明确，验证主体是药品生产企业本身。在此基础上 , 才能进一步讨论验证方案由谁制定，由谁进行确认。问题中 , 相关验证文件由药品生产企业批准，最终均能够保证被确认的对象有效，从理论上而言没有什么不可以。

但是 , 完全将厂房设施和设备的验证委托给供应商进行有时不能达到验证的效果 , 因为供方可能是建筑或设备方面的专业人员 , 但其对产品特性的了解一般不如生产企业人员，而设施设备的验证是必须结合产品特性开展的 , 其验证结果是为生产产品而服务的。

至于文件是全英文合不合适，药品生产质量管理规范没有进行强制要求。企业应考虑企业的人员素质：首先 , 企业人员应当能够对这些文件认真进行审核，否则无法进行批准；其次，无论由哪方来完成验证，必须确保本公司相关人员完全读懂这些文件，并掌握验证的内容、过程和结果。

以上内容来源识林新建药厂验证问答

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新建厂时，需要根据项目计划启动变更管理，通过风险评估，建立变更实施方案，其中建立项目的验证主计划，通过主计划对仪器、设备、厂房设施开展验证工作。

如果企业没有验证方面的人才还是请一个顾问公司比较好，需要对生产设备、工艺、仪器进行一个全方位的验证设计

法规要求已经回答了，我想说一下实际操作层面的：

一、最好进行第三方的委托：

1.因为新建厂房，仪器设备等都没有进行验证，尤其是是实验室仪器没有进行验证，这时是无法开展的，如果一步步等实验室先进性验证后，在开始其他验证没那个会很费时间，虽然省了委托费，但是进度会受到影响。

2.因为新建厂房，所以不可避免的会有很多新人，第一次就进行验证，会出现大量的问题，缺陷，不如直接委托第三方，其实也有和个培训的过程，对本公司人员进行培训

3.即使是委托验证没要必须公司内相关人员深入参与，绝不能当甩手掌柜。我的经验，及时是国内一流的验证服务商，如果公司人不深入参与，效果也不好，可靠性不能保证

4.所有文件必须经过本公司人员严格审核，不能依赖于被委托方，因为验证公司的是模板化的，针对性不强。要针对本公司特点。

5.如果自己验证，要注意先对人员资质进行确认，人员首先符合要求，一定要注意时间逻辑，前置条件。