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请问有没有哪位老师知道“境外观察检查”是什么模式？采纳境外检查机构（如FDA）的检查结论？还是作为观察员和境外检查机构一起检查？

各位老师，原辅包委托官方机构进行检验，采用中国药典的方法，除了一些常用的通则方法外（比如PH，炽灼残渣等外）他们需要对方法进行确认吗？为

各位老师，化药，新药，准备临床二期阶段，背景：1, 之前临床1期是委托CDMO生产的（A公司），后面申请人自己在自己的研发中心进行优化（变更方法

各位老师，能否给提供一下相应的书籍或者文章，Empower ，GC的LAB等常用色谱各个模块功能讲解，同时有说明检查审计追踪的技巧，操作。尤其是研发阶

各位老师，：1类化药，原料药，临床二期阶段，没有完整的按照申报工艺进行生产过一批（放大批），因为临床生产1期生产1批，2期生产1批，放大批总

各位老师，我们原料药专利是我们的，计划委托CRO公司研发，进行申报登记，结果研究完了，还没有放大做工艺验证呢，结果现在这个CRO经营不下去了

各位老师， 背景：我们是生物制品，前期临床我们用的西林瓶，IND批的也是西林瓶，用的中试生产工艺，然后关键临床期我们计划放大工艺，更换包材

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一、概述：容忍区间：也叫包含区间（enclosure interval），是用样本数据来估算表达指定比例的总体上下限（而不是均值等）的不确定程度的统计概率区

可比性研究统计方法的应用实例（一）——统计方法介绍与选择随着科学技术的进步，监管要求的升级，产品理解( product understanding) 或工艺理解( process

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2023.10.23NMPA新发的公告，国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号），关于持有人监管受托方抽检有以下几

对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为微小的变更属于微小变更，那药品批号变更也属于微小变更吗？

此问题来自识林10.26日直播课《FDA近期检查趋势及飞行检查应对》观众提问，欢迎交流讨论！

老师，做灭菌后物品存储时间的验证，是每一种物品都要做储存时间验证？还是选择一种灭菌物品做存储时间就可以呢？

我公司生物制品原液生产线，每年生产1批产品，，生产结束后即停运，原液最后一步为除菌过滤，除菌过滤至一次性无菌袋，而且制剂灌装前还有除菌

如果是原辅包生产商是国外的，经销商是国内的，但是国外的生产商不和我们签署质量协议，这种不和生产商签署质量协议，是否可行呢？ 首先是否明

2023年8月30日，FDA CBER召开针对CGT产品非临床研究的网络研讨会（OTP Town Hall: Nonclinical Assessment of Cell and Gene Therapy Products）。本次会议总共有53个问答，包