除菌过滤工艺中的PUPSIT 生产管理厂房、设施、设备设备确认与验证工艺验证

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BE备案后想更换参比制剂批号,评估对安全性风险很小,是否还需要重新备案?

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请教一下,进口5.1nda申请,两个制剂生产工厂X和Y,沟通交流cde提出,如果两个厂一起报nda那么X和Y厂产品都需要进行进口注册检验。那么,如果nda是只

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