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各位同仁，在别的社区看到这样一个问题（COPY过来了）： 一批产品（原料药或制剂），刚生产出来时： 1、由于是新药，又在临床阶段（虽然在临床阶

QC酸度计、电子天平等功能相对单一的检测仪器需要汇总至计算机化系统清单中吗？

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

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想请教大家关于含量均匀度不同阶段的评价方式，第一阶段 和 第二阶段的样品量和限度均不同，符合第一阶段 或 第二阶段的结果，对产品质量的评价

复核和审核这两个用词在法规中都有出现，比如文件用的就是审核，生产称量用的就是复核。感觉清楚两者的异同，但又是模糊的。比如：1. 批生产记

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各位老师好，请教一个问题。无菌分装的品种，主药添加少量辅料（49:1），这种需要在混合阶段做均匀度么？测主要成份还是测辅料成份？有以下几点

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温控设备如冰箱、烘箱、培养箱等，有规定要必须安装超温报警装置并确认吗？

性能确认是否需要考虑工艺参数范围上下限，是否必须带实际产品进行确认？

各位老师好！      我们有个中药胶囊产品，直接接触包材有铝箔及PVC，PVC外面有一层聚酰胺/铝冷成型固体药用复合硬片。现在是胶囊壳、铝箔、PVC及P

如题。

"试验 (trial/test?)"和"实验 (experiment)"有什么区别，实际中是怎么使用的？

注册小白请问仿制药注册CTD资料模块2的前言和模块2.3质量综述引言需要撰写哪些内容？2.3质量综述部分指导原则要求“引言应包括原料药的专有名称、

目前很多实验仪器，厂家只负责做IQ和OQ，且OQ的内容其实也包含准确性、精密度、稳定性等一些测试，即便是自己再做PQ也不外乎这些内容。那么，实验

两个商品名下，同一个持证商、同一个活性成分（提取物），连患者说明书也几乎只有商品名的差别，授权上市日期相近，只有这个Ask号不一样，是否

能不能使用定期（5年一次）的工艺再验证代替持续工艺确认