前段时间公司请的外专授课中提到实验室测试设备要做3Q确认,其他的测试设备不需要做确认仅做校准就行,但是完整性测试仪需要做确认。大家都比较
研发肯定不停调方法,分析实验室仪器用网络版连接,审计追踪里肯定会显示停、中断、仪器出错等情况,如果不做调查,FDA检查时如何考虑?如果在
背景信息:一老品种,国产规格0.3g,原研进口0.6g,国内外原研无0.25g规格,该药物水溶性极差,十年前的进口标准中0.6g的掰一半进行。 问题:做溶出
一产品,原处方中使用无水乙醇和水,现有一新供应商,提供95%(或其他浓度)的乙醇(级别均为药用级),可以通过按相应比例折算成无水乙醇的量
在B级洁净区操作的压盖人员资质超期2天才发现,然后接着进行资质确认,在发现其资质到期与资质再确认期间仍然在B级区压盖岗位操作。
用于化学原料药合成的一个起始物料,目前处于申报生产阶段,审评中心老师说,这个物料内控标准明显低于出厂标准。 请问内控标准一定要高于企业
批记录(生产、包装)在新老版本交替时会出现一些问题,假设如下: 批记录管理文件于15-10-10生效,理论上批记录(生产、包装)都应在15-10-10生效
现在GMP要求:对于检测结果出现异常趋势(OOT结果),应进行调查并记录。请问大家如何有效判断OOT?目前比较纠结
厂房部分产品移除后,仅进行外用制剂的生产,想把厂房洁净区级别由原来的C级,变更为D级区,需要做什么工作呢?
中国GMP第九十二条中规定应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。那么对于这一条企业是否可以购买实验室仪器
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