产品是成分单一的无菌注射液溶液，随着公司批量的不断放大，导致目前存在多个批量共存。
麻烦请教下各位，56号文出来后，对于登记平台上原料药状态标识为A的情况，有可能是和某个制剂生产商关联审评通过的，那对于另外一个制剂申请人
我们有一个关键物料的供应商，他的生产工艺产生了变化，并且用变更告知函告诉了我们，请问各位大拿，我们需要做哪些工作？ 我理解的肯定中试
对于已经有药典检测方法的原料药或是制剂，必须用药典中的方法吗？如果不一样，需要做对比研究吗？那对于药典中收载的辅料或是包材呢，也需要
传统发酵原料药使用的菌种，我公司分别建立原始菌种库、主菌种库、工作菌种库，原始库的菌株制备主菌种库，主菌种库的菌株制备工作菌种库。
本公司目前合成的一个原料药，由于合成过程中使用了三氯化铝和硫酸镁，按照ICHQ3D要求，是否需要在原料药成品中建立一个镁和铝的限度？这个限度
对于A级 灌装线上的HEPA，是否有必要安装均流膜？ 安装后的日常清洁，尤其是均流膜上面的清洁是一个问题，而且每次HEPA检漏维护是有一定困难。 如
麻烦问下 申请1期临床实验模块一中除了递交临床试验计划和方案，研究者手册以外，知情同意书样稿也需要同时递交吗？之前的50号文并没有提到知
溶媒储罐是专用的，每次检测合格的槽车溶媒才会放入储罐，这个储罐是否需要定期清洁，本人认为最大的污染就是清洁剂，还有这个定的期限怎么进
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