前段时间公司请的外专授课中提到实验室测试设备要做3Q确认，其他的测试设备不需要做确认仅做校准就行，但是完整性测试仪需要做确认。大家都比较

研发肯定不停调方法，分析实验室仪器用网络版连接，审计追踪里肯定会显示停、中断、仪器出错等情况，如果不做调查，FDA检查时如何考虑？如果在

背景信息：一老品种，国产规格0.3g，原研进口0.6g，国内外原研无0.25g规格，该药物水溶性极差，十年前的进口标准中0.6g的掰一半进行。 问题：做溶出

一产品，原处方中使用无水乙醇和水，现有一新供应商，提供95%（或其他浓度）的乙醇（级别均为药用级），可以通过按相应比例折算成无水乙醇的量

在B级洁净区操作的压盖人员资质超期2天才发现，然后接着进行资质确认，在发现其资质到期与资质再确认期间仍然在B级区压盖岗位操作。

用于化学原料药合成的一个起始物料，目前处于申报生产阶段，审评中心老师说，这个物料内控标准明显低于出厂标准。 请问内控标准一定要高于企业

批记录（生产、包装）在新老版本交替时会出现一些问题，假设如下： 批记录管理文件于15-10-10生效，理论上批记录（生产、包装）都应在15-10-10生效

对于API和辅料，药典中规定有溶解度项的。如何来理解“或”这个词，比如说要求原粉在甲醇或乙醇中溶解，是两者都必须溶解还是只要其中之一满足

洁净室悬浮粒子的日常监测限度的标准，数值上按照所属洁净区分级的动态标准制设置的，为何在审计中还受到了质疑

此包材暂存间只是作为备料使用，基本上放置时间为1-2天，主要存放物品为纸箱、纸盒等，标签在专门的房间存放。

本人认为有必要，并且调查因素也有很多方面。

现在GMP要求：对于检测结果出现异常趋势（OOT结果），应进行调查并记录。请问大家如何有效判断OOT？目前比较纠结

厂房部分产品移除后，仅进行外用制剂的生产，想把厂房洁净区级别由原来的C级，变更为D级区，需要做什么工作呢？

求压缩空气浮游菌采样器Pinocchio Super II的中文说明书

产品的物料平衡是根据什么制定的？

中国GMP第九十二条中规定应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。那么对于这一条企业是否可以购买实验室仪器