请教大家:同样的设备故障接连发生3次,第3次发生此类故障时,偏差等级怎么定?很有可能该故障产生的原因是设备部件寿命所致,一定要归类为重大

1)监控项目有哪些 2)如何合理设置频次 3)有无可参考的指导原则

原料药某一工序回收溶媒经减压蒸馏后检测各组分的含量,根据检测结果用新溶媒补足配比进行重复套用,目前规定了套用最多次数并进行了验证,回

(1)作为高效维护保养的手段,不体现偏差,直接处理。 (2)报偏差,调查分析原因,进行处理,并对泄漏对产品的影响进行评估。 (3)完全不体

在生产一批产品时某一批号的物料被接收但并没有用于生产本批产品,在本批产品里是否需要计算此批号物料的物料平衡?

非无菌原料药清洗验证的取样点及取样方式如何进行风险评估?

查询了下相关法规,对冻干粉针剂的灯检要求有些疑问:1、是否对冻干粉针剂的灯检照度有要求?水针好像是1000-1500lx;2、对于人工灯检人员连续工作

请问美国FDA针对Paragraph 4首日申报的ANDA,是否接收资料后会优于其他产品,优先审评? 美国ANDA申报的不同品种是否也是像中国一样,按照申报时间先

有关GUDFA中的场地费的几个问题不理解,请大家赐教。 1) 场地费用是要求每年必须交的,但如果企业在产品审核过程中(例如需要补充一部分资料期

从天然产物中提取,可以得到纯度70%的原料药(市场上有供应);实际购得此纯度70%的原料药,经化学步骤提纯,得到纯度较高符合标准的原料药。 请

某项生物制品的注册材料中要求证明批次之间的一致性(Lot-to-Lot Consistency)。请问需要提交什么材料来证明?三批连续产品的放行检验报告之外,还需

环境使用臭氧消毒,操作人员防护有哪些建议?

洁净区内的湿度在确保不会对产品质量造成影响的情况下,适合操作工舒适度的最佳湿度范围请给予指导

我公司有一老品种,规格为50mg(药监局网站上能查到30多家生产信息),原说明书中用法为“每日8~l0mg/kg,早、晚进餐时分次给予”;但销售反馈:市

GMP要求由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、 中间产品、待包装产品和成品取样。这里经授权的人员可以是哪个部门的人?我们目前是

Loading

共155页 - 第146页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155