纯化水制备系统中为祛除水中CO2 添加的NaOH溶液,请问:该部分NaOH溶液配置后的有效期为多久合适?
.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保
向FDA递交ANDA时,失败的BE试验结果也要递交。处方成分没变、处方量调整的,这样的前期BE试验结果要交吗?
无菌操作区域没有疑问,应对表面微生物,悬浮粒子,沉降菌等按要求进行监测,但是活菌操作区域,如阳性菌实验室层流台该怎么进行环境监测呢?
产品关键物料厂家发生变更,变更后的厂家为我们确定后的合格供应商,使用前确保产品检测合格,生产设备、工艺没有任何变更,在进行工艺验证时
请问empower3网络版可以做到不同仪器的检测结果都放在同一个文件夹下吗?
某产品做灭菌工艺验证,灭菌条件为:121度,12min。在进入保温段时,有一个探头延迟20秒时间进入121度,在120.7度左右,意思是这个探头实际达到121度
工艺验证要求三个连续的、成功的批次,但是在进行工艺验证时若其中一批发生偏差,经调查为非工艺原因,例如人员操作不当导致,这时工艺验证需
大输液产品生产车间清洁验证同时生产甲硝唑氯化钠注射液与替硝唑葡萄糖注射液,应该选哪个为最难清洗参照
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