由于新冠肺炎疫情，许多制药工厂几年来都没有经历过监管检查。Raj Pai讨论了如何确保良好的生产规范。Due to COVID-19, many pharmaceutical manufacturing sites have
继我们最近发布的新兴细胞和基因治疗公司潜在合规风险的文章之后，Stephen Abreu和Chris Fanelli提出了一些问题，供考虑在该领域进行投资或收购的相关人
Chris Fanelli从合规角度解释了新兴细胞和基因治疗面临的独特挑战与机遇，他提出了买家在尽职调查和收购后阶段可用于评估GxP合规性的一些方法。Chris F
Torrey Cope关注了FDA最近强调的“仅在中国进行的试验”所面临的挑战。他探察了FDA的顾虑：仅在中国进行的临床试验无法证明这种药物是否适合美国人群
A公司作为sponsor在美国FDA完成了IND申请并获批，现在想把sponsor转给公司B，这个流程该怎么走呢？需要什么资料？
质量体系下有很多不同类型的变更，我们平时更关注产品相关的变更，但对于质量体系相关辅助要素变更，如人员变更、文件变更等，在合规表现上较
最终灭菌的产品，改变灭菌装载方式，怎么进行变更分类，变更内容为产品单盘排列方式 每排减少1瓶， 增加1列。
请教一个问题，BE备案后换BE批次，需要撤回BE备案吗？备案表撤回情形没提这一条，个人理解应该是需要的。下图可见，备案资料是需要明确BE批次信息
根据2021年发布的临床变更指导原则，此变更属于重大变更A类，需要提交临床相关文件，但若国内已批准，是否采用文献替代即可？
Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use 药品生产质量管理规范: 制药用水
背景: 产品具有引湿性，按照ICH指南进行稳定性考察现象：按照ICH稳定性考察指南，进行产品留样稳定性考察，每包的留样量为不超过检验量的2倍，结
新购置了生产设备，内包材质量标准中规格尺寸发生变化，同时新增内包材生产商。新旧两种生产设备因模具不同，导致包材有两个规格尺寸，如何解
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