这是在网上看到的，ISPE发布的产品生命周期中风险管理和知识管理的无限循环探索。很有感触。

Q10 药品质量体系 

Q10 Pharmaceutical Quality System 2019-08-02

ICH Q10引入了知识管理，中国GMP实施指南2023版也把知识管理引入了进来 ，如下图：

在ISPE这个文件中 ，做了一个知识管理和风险管理的循环图很形象，：

很生动的描述了风险管理和知识管理的关系，在药品生产周期中，风险管理输出质量管理体系的设计措施，但知识管理是风险管理的前提，风险管理又进一步升华具备的知识。

很多企业明明模仿或者照搬先进企业的做法，但结果并不如意，就是因为知识的缺乏没能认清企业之间的差异，导致风险管理走偏，进而导致质量管理体系设计走偏。

这个知识管理和企业人员的学历水平可能还真不是有太大关系，知识-风险-体系/事件-CAPA-变更-知识~~~，这是知识管理和风险管理无限循环的重要因素。也是ICHQ10模型图中PQS的重要因素。

知识管理和风险管理是互相促进的，这两个方面做不好，就无需提质量管理体系持续提升，以符合法规为目标的设计都是原地踏步，不管设计的多好都会因缺乏知识而导致风险飙升。有些当前不显，那只是时间问题。

简单说就是质量管理体系中要知其然并知其所以然，只知其一不知其二，或者知识不能有效获取并有效传承，终将淹没于大潮中。