注射用水和纯化水系统制备和分配系统停机
QA厂房、设施、设备生产管理
公司由于项目停产,水系统制备系统和分配系统均已停机,恢复后是否需要重新开展三阶段验证,还是进行一个阶段的检测后,可以进入日常监测。
2024-03-06 11:15 龙涵     
4个回答

根据不同的停机时间结合纯化水、注射用水放置验证可接受的时间可进行不同的规定,以下内容供参考:

1. 纯化水系统

纯化水停泵时间

处理及试验方法

0.5小时(含0.5小时)以内

纯化水泵停泵重新启动循环泵,由QC对纯化水储罐出水口、回水口、车间使用点全检,连续三次

0.5小时-2小时(含2小时)

将纯化水储罐内水全部排尽,重新制水启动循环泵,由QC对纯化水储罐出水口、回水口、车间使用点全检,连续三次

2小时-24小时

对纯化水系统巴氏消毒,由QC对纯化水储罐出水口、回水口、车间使用点全检,连续三次

24小时以上-6个月

对纯化水系统巴氏消毒,QC在使用前对纯化水储罐出水口、回水口、车间使用点全检三次,合格后方可使用

2. 注射用水系统

注射用水停泵时间

处理及试验方法

0.5小时(含0.5小时)以内

排尽储罐内水,并重新制备,由QC对注射用水储罐出水口、回水口、车间使用点全检,连续三次

0.5小时-24小时

对注射用水系统过热水灭菌,由QC对注射用水储罐出水口、回水口、车间使用点全检,连续三次

24小时以上-6个月

对注射用水系统过热水灭菌,由QC在使用前对注射用水储罐出水口、回水口、车间使用点全检三次,合格后方可使用

2024-03-14 15:51 想念猕猴桃     

制备系统与循环系统全部停机时,需要考虑停机时长、停机前处理措施等。从风险的角度考虑,如果停机前未经处理,则需要考虑残留的水对管道的污染,需要从严验证建议三阶段,因为停机期间整个管道可能会存在微生物污染、红锈等情况。

2024-03-12 18:02 用户pidx     

这个取决于停机的时间以及计划外的水系统停机是否在水系统验证的时候进行了最差条件的挑战,一般来说水系统停机后微生物和电导率会上升,开机后进行清洁消毒并持续进行监控,是否重新进行第三阶段取决于停机对于水系统的影响程度,具体可参照 ISPE的工艺用水取水指南


2024-03-11 17:04 匿名     

GMP没有明确规定停机后重启需要如何,需根据基于停机期间检修、变更、维护保养等情况综合判定额外检测的内容,一般重新开启需要加严检测,比如所有使用点均需连续取样检测至少3天,具体以公司内部停机SOP规定的为准。WHO指南通则第2条中提到:“….在安装、试车、验证和计划外维护、变更后,水系统应经过质量保证部(QA)批准方可使用。按预先批准的计划进行预防性维护后,不必经批准即可使用”。

2024-03-10 14:50 夏博良