没有多少合适，只能说看总量，看实验室水平，看调查的根本原因，单纯的为了降低数值但实际调查不彻底有什么意义呢？同样的，正确的面对无效OOS，制定相应的措施，不要重复发生，自然会下降，并维持到一个正常的水平，比如其他老师说的高绩效实验室。

首先说结论，个人不建议对无效OOS发生率制定标准。

原因如下：

无效OOS发生率是FDA在2015年发布质量量度（Quality Metrics）中的一个指标。

首先，量度是反映企业质量管理水平的指标数据，我们需要得到一个客观数据，然后根据这个数据去改善整个管理水平。如果我们对它制定了考核标准，那么被考核者或多或少就会让这个指标“失真”，这对于质量管理来说，反而成了一个风险。

其次，无效OOS发生率的计算方式并不适合每个企业，需要企业自己评估。假如，企业产品少，批次少，发生OOS次数少，一整年只发生一次OOS，为无效OOS。那么无效OOS发生率为100%。假如只发生一次OOS，为有效OOS，那么无效OOS发生率为0%。但其实这个100%和0%，并没有实际指导意义。

如果真要定指标，可以参考一些其他数据，例如：

St. Gallen大学项目组仔细审核了2016年该项目组与多家制药公司一起合作推出的数据库，开展质控（QC）实验室卓越运营基准研究。实验室数据库从17家公司的47个制药QC实验室信息生成355个数据点，其中包括19个实验室/公司数据集。

高绩效实验室平均每100,000次检测中有12次无效的OOS结果，而其余的实验室为37次。

高绩效实验室的经常性实验室偏差仅为6.4％，而其它实验室为20.6％。高绩效实验室的守时率为98％，而其它实验室的守时率为92％。高绩效实验室首次分析正确百分比为99.7％，而其它的实验室为98.0％。在有助于实现卓越运营的因素方面，高绩效实验室在五个方面表现更好：布局优化，流程管理，标准化和简化，计划遵守和内务管理。

因此，建议从其他方面优化，降低无效OOS发生率，而不是只定OOS发生率标准。

相信题主不是需要一个所谓的能被认可的KPI指标，而是准备切实解决一些存在的问题。

1.全面回顾近2-3年的无效OOS案例，分分类，比如区分是仪器故障、人员差错、SST失败等。

2.比如人员差错导致的无效OOS，这个一定要坚决遏制，KPI要严格；

3.比如确实是客观问题，需要花较长时间解决的，KPI可以放宽。

对于现有体系准备开始监督的，建议先回顾之前若干年/若干月的数据，然后按照一个“提高xx程度”的概念来制定下一年度的比例。

对于新建的没有过往数据的，拍脑袋定一个例如80%作为起点，之后再逐年调整。

我曾经看到一个说法，不超过50%，但是这个材料不知道是什么了

另外FDA对质量量度有一些说法，可以去看看

如果没有明确定义和范围，可以先宽泛一些，收集数据和信息后再逐步完善

不推荐为了SOP而定一个什么范围。。其实没什么实际意义。

基于历史的数据或者公司的质量管理体系，可以拍脑袋90%、95%，或者实际的历史数据增加一定幅度。