研发阶段,API超复验期,研发的老师回答。
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各位老师,一个新药,API,由于是新药嘛,刚开始定的是复验期,比如定2年,用于了临床1期;那么现在过了复验期,有同步的稳定性试验,再检测,其中杂质有些微趋势,但是没有超出刚开始初步定的质量标准,那么这时候:
1、因为即使杂质比当初临床1期的大(毒理批次杂质覆盖了现在的杂质水平),是否能直接用于临床2期,因为之后还要再做长毒试验的。

2、走异常,然后启动变更,进行纯化返工之后,纯化到至少比拟临床1期的质量标准,符合当初拟定的质量标准,再然后用于临床2期。
 
各位老师的您的建议是?

2024-02-02 15:26 匿名     
2个回答

2种方案都行。

  但由于你们在临床早期,我个人更建议你们采用方案1,为之后的研发,生产提供依据。

2024-02-28 09:45 陆云     

既然复验结果只是有些微趋势,还在质量标准范围内,就可以直接用。除非很接近标准,有风险,才需要纯化。

2024-02-27 14:58 YoyoXU