仿制药,外包装为什么要要求仿制铝塑与原研铝塑稳定性要一一致?仿制药包装的更多一层一致,不行吗?
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各位老师,一个仿制药,如果由于包材的原因,(包材阻水性问题),没有原研好,原研是铝塑包装,那么仿制药铝塑+复合膜袋,稳定性一致难道不行吗?
为什么要要求仿制铝塑与原研铝塑稳定性要一一致?,我们做更好的包装也不允许吗?

2024-02-02 15:23 匿名     
5个回答

这个更好的包装是允许的,如果药监让你们这么做,这个要求是不合理的。不管采用什么样的包装,都是要保证你们的产品质量同等情况下不能低于参比制剂。

2024-02-28 09:47 陆云     

我推测是否药监部门考虑的是,使用过程中,会出现拆复合膜袋后直接铝塑包装的形式还会有一段时间的使用,所以觉得不合适?多增加一个不加复合膜袋的一个月稳定性研究,是否可能就能让药监更能接受。只是推测哈,可做参考。

2024-02-19 08:55 铅笔小旧     

想问一下老师有这种问题的初衷?目前国内包材质量有部分是差于国外的,如果在能保证制剂质量和疗效的情况下,包材是可以替换的,没有法规规定包材要求一致。我们已经有很多次经验,替换是可以的。

2024-02-19 08:29 暗黑使者     

  我觉得如果你真实的这样交流。

   有可能:

1、 你没办法证明你的包材没有原研好?

2、你如果证明了你的包材没有原研好,直接买原研的包材更合适。

3、采用铝塑+复合膜,,这个我们评估过,的确增加一层复合膜 可以提高密封效果。但这个只是增加了比率。  另一种说法就是 你铝塑已经不行了,你得证明复合膜和原研一样的效果。     比如原研包材是1,,你是0.5+0.5,他不认同。他更认同你是1+1.

2024-02-18 14:16 匿名     

仿制药与原研药在稳定性方面需要一致是为了确保药物的安全性和有效性。药物的稳定性是指在一定条件下,药物的质量特性(如化学、物理和微生物特性)在一定时间内保持在特定限度内的能力。这包括了药物在包装材料中的稳定性。

如果仿制药使用与原研药不同的包材,尤其是在阻水性方面有差异,可能会影响药物的稳定性。这可能导致药物在储存和运输过程中发生变化,进而影响药物的疗效和安全性。因此,医药监管部门通常要求仿制药与原研药在稳定性方面保持一致,以确保患者使用仿制药时能够获得与原研药相当的疗效和安全性。

当然,如果仿制药生产商可以证明新的包装材料能够提供与原研药相当或更好的稳定性,并且经过了相关的审批和监管程序,那么也是可以接受的。然而,在未经充分验证之前,仍然需要遵循医药监管部门的规定,确保仿制药的质量和稳定性符合要求。

2024-02-08 10:09 xunger