1、欧洲、美国在开展批准前检查时，工厂必须是动态生产吗？必须生产注册的产品吗？2、美国和欧盟对检查时工厂应该是动态还是静态的相关指南分别

1、分析方法从研发转移至QC时，需要做检测限吗？2、出具报告书时，对于未检出的结果，报告低于检测限，需要提供检测限的数值么？如果方法转移时

MAH企业，生产由受托生产企业完成。现场主文件是写MAH的内容，还是由生产企业填写他们的内容？最后盖章处，盖谁的章？

挥发油存放时间稳定性考察皂化值，药监不接受，其检测项目还可以检测些哪样？

色谱中数据采集完成后同时也处理完，但是没有打印图谱。两天后打印图谱，打印的纸质图谱上会显示打印日期，这个时候的签名日期是写打印日期还

怎么从质量标准上区分是杂质的限度检测还是杂质的定量检测？

1.公告内容 申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究 以试验记录时间点为准

Pre-NDA和NDA至少做到什么程度需要哪些资料，限速步骤那些

在关键临床阶段的制剂对应的原料药，是否要求起始物料必须来源于同一个供应商的同一批次？

请教各位老师一个BE备案和临床登记的问题。我们一个口服固体，已经过了一致性评价。目前要做重大变更，需要做BE实验。请问（1）在登记平台BE备案

生物药的制剂配液工段所用的辅料如氯化钾、蔗糖，甘油这些，在非连续生产阶段，如PE袋开封后一个月内，只是双层包扎，不是无菌包装，如何防止这

消毒剂消毒效力验证是使用喷洒消毒，对于洁净区内墙壁上部和顶部是无法喷洒到的，但是使用擦拭消毒又没经过验证。这种情况咋搞？

请问大家，JD、CV是否需要版本历史？

一个口服固体制剂，混合空白辅料出峰，在色谱图前面，但是制剂降解杂质有一个也出峰在这个辅料出峰的前面一点点，经常分不开，很难区分。这种

各位老师好，想问一下有没有IND阶段原料药分段生产的经验呀？申请表原件来源是写两家还是只写出COA的那一家呢？

请教各位同行，目前的薄膜过滤法使用的是0.45微米滤膜。但在目前药物生产过程中，除菌过滤用的滤芯孔径是0.2微米。假设一种情况，在经过除菌过滤

大环内脂类抗生素可以与普通制剂共用厂房与共线生产吗？

药典中规定：溶解度是药品的一种物理性质，如果需要质量控制，需写在检查项下单独规定。问题：原料药中性状项下的溶解度需要批批检验吗？

乙醇和胶塞相容性这块有没有法规说明过？