1.在 2025版的中国药典四部通则里《0233 生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》有提到“生产用菌毒种应进行生物学特性、生化特性、血清学试验和分子遗传特性等的检定。生产用菌毒种的检定应符合各论要求。建立生产用菌毒种种子批全基因序列的背景资料，生产用菌毒种主种子批应进行全基因序列测定，应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测，并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。减毒活疫苗所含病毒或细菌的遗传性状应与主种子批一致。”
其中提到的全基因序列是指的所有吗，还是表达质粒的序列即可？
2.在2020版中国药典三部里，生物制品通则“生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制”对于“生产用菌毒种应进行生物学特性、生化特性、血清学试验和分子遗传特性等的检定。生产用菌毒种的检定应符合各论要求。建立生产用菌毒种种子批全基因序列的背景资料，生产用菌毒种主种子批应进行全基因序列测定。应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测，并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。减毒活疫苗所含病毒或细菌的遗传性状应与主种子批一致。”
在官方英文版里，是如何翻译的呢？
一，溯源性：
①目的基因：应当说明其来源、设计和改造过程，提供序列信息和测序结果，申报资料中要对改造的合理性进行说明。
②表达载体：提交表达载体的来源、名称、结构等信息，说明重组质粒的构建和检定过程。载体来源应当清楚，例如来自实验室构建、朋友赠送、外购或全基因合成等。
③宿主细胞：宿主细胞的来源要明确，提供其名称、生物学特性，检定结果等信息。
二，建库过程合规
三，检定要求
①菌落形态及抗生素抗性，考察菌种在含与不含抗生素培养基上生长的菌落形态及抗生素抗性。
②生化反应，考察工程菌是否具有典型的大肠杆菌生化反应。
③染色镜检，考察工程菌菌体形态及革兰氏类别。
④重组表达载体酶切检定，通过琼脂糖凝胶电泳鉴定重组质粒酶切后DNA片段大小符合理论值。
⑤基因序列测序，验证重组表达载体上的目的基因序列的正确性。
⑥电镜观察，通过电镜观察菌体形态，支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染情况。
⑦菌体目的蛋白表达检定，通过SDS-PAGE检测分析重组质粒是否表达目的蛋白。
⑧菌体表达蛋白免疫原性检查，通过Western-blot检测分析重组质粒表达的重组蛋白是否具有正确的免疫原性。
《中国药典》三部中规定了细胞基质的质量要求，包括：细胞鉴别（种属、株及专属特性）；外源因子污染检查（包括病毒性及非病毒性内外源因子）；成瘤性及致瘤性检测；染色体核型；均一性及稳定性等
四，稳定性研究
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