上市申请审评阶段注册类别要调整,要撤回原申请吗
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2026-04-26 17:29 用户sqy     
2个回答

不知道您是什么品种,在《化学药品注册分类及申报资料要求》中“二相关注册管理要求”第七条“药品上市申请审评审批期间,药品注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定。”同时2025年3月7日药审云课堂的答疑中,老师对“问题:在审评审批期间,注册分类如果因原研在国内批准上市而有所变化,该如何处理”的回答是:如果发现当时申报的注册分类并不合格,可以申请主动撤回。供你参考。

2026-04-27 10:58 yaoby     

需要根据该类别调整具体有什么影响来决定。根据现行《药品注册管理办法》第四十条,“药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的,应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。”没有实操经验,但根据个人理解,类别调整很大可能对申报资料的呈现会有一定影响的,建议还是提前和药审中心沟通再行动。

2026-04-27 09:08 用户u24r