变更指南规定批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内(包括10倍)为微小变更,举例80mg为BE规格,为30kg,15万片,20mg为BE豁免规格,为10kg,20

根据文献和网络文章,梳理了美国药事法规进展历程中的一些关键节点,并总结与之对应提出或产生的监管概念,理解随着制药技术的不断发展,科学

 原料药企业甲、乙同属一个企业集团,企业甲有一获批原料药A(该原料药由同集团旗下的研发企业丙研发),根据集团安排,现企业乙也生产原料药A

化学原料药生产中,所用中间体投料溶解后会先通过大分子吸附树脂过滤后,然后再经过多级滤芯过滤(包括除菌滤芯)进入结晶罐,进行后续生产过

Disclosure FDA EMA HC Pre-Marketing Application Disclosures   Filing of an Investigational New Drug Application (IND) (U.S.) / Request for Au

美国 FDA 官员最近发表了几项声明,重点关注仅在中国进行的成功临床试验可能不足以获得美国批准,更倾向于进行国际多中心临床试验(MRCT)。他们

各位大佬,请教一个问题,台式电脑允许带入到生产车间里吗?如果进去如何清洁消毒包括在车间里进行定期清洁消毒?是否需要一个风险评估,电脑

     本人在工作中发现,很多基层甚至中层员工,无法将GMP的条款要求很好的和实际工作结合起来,出现了GMP条款好像看的懂,但是在具体实际工作中无法

已上市药品原有效期是24个月,想要延长有效期为36个月,是不是只需要做三批样品的长期稳定性试验就可以?6个月的加速试验还需不需要做?

化学药学变更指导原则中研究验证工作对于同一变更分类(如中等变更)下所有变更情形都是要进行的吗?还是说根据具体变更情形评估后取舍,只进

请教一个问题,中国GMP规定清洁验证应当至少进行连续3批,PDA TR29对于连续3批定义为没有充分理由,必须连续完成相同清洁工艺,不得中断,但是考虑

请问做新冠小分子药物临床前研究要做哪方面的实验呢?参考什么法规呢?

PA/PH/CEP (21) 57Strasbourg, January 2022CEP holders (霍尔德) responsibilities towards their customers

Loading

共146页 - 第75页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146