API强制降解出来的哪些杂质需要结构确证,有无明确标准?在降解杂质结构确证的必要性上,仿制药与新药有何区别?强降解试验是否必须在GMP实验室

手套是隔离器内部环境和操作人员之间的关键接口之一。手套的完整性至关重要,手套破裂会使产品和/或操作人员面临污染风险。因此,在制造过程中

在药物灌装过程中,可能由许多不同的原因导致产生玻璃微粒Glass particles。其中,灌装线上的西林瓶破损 Breakage,被普遍公认为是颗粒产生和污染的来

在冷冻干燥过程中,温度是产品最重要的关键质量属性之一。在冻干过程中,如果产品温度高于临界温度通常会导致产品严重损坏。虽然冻干配方中的

容器密封性测试方法(CCIT)有很多种,既有物理方式检测,如亚甲基蓝染色,真空衰减,激光、氦泄漏等方法,也有微生物挑战试验。传统的CCIT方法,

今天看到关于一篇初次干燥驱动力的文章,觉得写的挺好(会转发到我的朋友圈),其中从产品和冷阱温度对应的压力差值,来说明冷阱温度指标的差

 PUBLIC DOCUMENT(LEVEL 1)English only  PA/PH/CEP (13) 110, 3 R  Strasbourg, November 2021   Certification of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia  Management of appl

产品在洁净区内包间进行内包,包装完成后,双层聚乙烯袋单独包扎;然后传入外包(非洁净区)。装桶,放入包装检查合格证,盖盖,封桶,入库。

中药口服固体制剂生产,原工艺中用饴糖作为粘合剂制粒,制粒后的中间产品粘性低,对压片产品质量有一定影响(易松片、裂片),现拟将粘合剂调

变更中药口服复方或单方制剂中填充剂、稀释剂、 润湿剂、润滑剂、助流剂的种类或用量。 指导原则上说的是微小变更,实际如果变更辅料种类有没有

增加医用氧生产批量,做哪些研究?如何准备资料?按备案还是年度报告进行变更?

生物制品,如在多场地生产,是否允许不同的规模同时存在?例如,A厂5000L,B厂500L。生物制品与化药是否不同?对于化药,也许10倍还算一个工艺(申

Loading

共164页 - 第75页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164