《药品生产质量管理规范(2010年修订)》未明确规定洁净室的技术标准,例如:换气次数、温度、湿度等,那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测
激素类药物的生产需要与其他药物严格分开,那么,性激素类药物的生产是否可以共线呢?
冻干工艺由冷冻和干燥(一次和二次)两个主要阶段构成,在干燥阶段,冻干机内部要创造一个真空环境,实现水或其他溶剂从产品中的升华和解吸,
洁净区物品传递(特别是向A/B级传递物品),除欧盟GMP附录1第4章有部分描述外,其他还有哪个法规或技术指南有详细描述(不包括中国GMP指南无菌分册
大家好,请教一下,申报临床时高密度聚乙烯瓶包装用的瓶子是大容量150cc规格的,后面报上市的时候想改成小容100cc规格可以吗?
欧盟无菌附录是全球药品GMP热点,PIC/S和WHO也相继发布了基本一致的无菌附录。尤其WHO没有像欧盟设置过渡期,这意味着列在WHO新冠疫苗EUL清单或准备WHO
生物制品原液生产车间分别为发酵车间(D级)和纯化车间(C级),未节约生产成本和检验成本更衣洗手是否可以采用饮用水,是否会带来额外的风险
制定警戒限度和纠偏限度是环境监测和水系统必要的要求,GMP实施指南中也给出了方法,但是,在实际操作中,仍然存在方法使用不当的现象,尤其是
在之前《隔离器需要催化剂单元吗?》一文中提到,由于考虑汽化过氧化氢对人员健康的影响,ACGIH、OSHA和美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)都将
为了便于交流并尽量较少误解,制药行业内有很多规定的或特别商定的术语或概念,具有明确的定义和使用范围和场景。也存在一些词汇含义相似,混
好多国内企业的注射液也都在做一致性评价,过评品种也越来越多,怎么从制剂的特性或其他方面,找到突破点,证明A药比B药更优,不良反应更少,除
声明:1)本文系原创,转载须经作者同意并包括原文链接 2)【】中数字是文末参考文献号 3)不妥及争议之处欢迎留言探讨一、背景及问题取样(sampli
进口生物制品每批都需要进行口岸药检所的检验,在出厂放行检验时是否可以不进行全检,依赖后面口岸所的检测结果?比如异常毒性国外因为动物保
气相的ECD检测器Lace出现故障,需要更换硬盘并由Waters工程师进行上门验证,经联系后供应商反馈软件验证服务许可暂无货,建议我们先用工程师的服务
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