关于浮游菌检测报告数值的问题
QC
浮游菌的报告是cfu/m3,假如我测500L,结果是0cfu,怎么报告,是报告0,还是<2.
2024-03-18 09:48 匿名     
5个回答

建议写0,现实中我们有接触到国家局有老师对这种单边限度值提出过疑问

2024-03-28 22:41 用户zbzk     

论述:
一、在EU、GMPGMP指南及环境监测方面的国标、中国药典9205中均未见到有关于报告值书写的要求;
二、从标准上来看,GMP、中国药典9205中对于A级区域的标准定为<1cfu/m³,EU中将A级区域标准定为no growth,no growth直译未无生长,但并不表明结果即为0。
三、参考中国药典1105中非无菌产品的微生物限度检查要求:如各稀释级的平板均无菌落生长,或仅最低稀释级的平板有菌落生长,但平均菌落数小于1时,以<1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。中国药典1105这句话的意义表示:未有微生物生长,但不代表没有微生物,只是在现有条件下没有检查出微生物。采样量未达到1m³与样品稀释为同样的手段。
结论:综上所述,我认为可以依照中国药典中对于非无菌产品微生物限度检查的方法进行计数 500L未检出最终报告值<2cfu/m³。

2024-03-19 13:38 用户pidx     

WHO有一份对疫苗行业环境监测的指南,其中对浮游菌采样量的观点为:一般情况取样体积为1m3,菌落数量不可读的情况下才建议减少取样量。根据这个观点,如果菌落很少,应该取样1m3.  (仅供参考)


2024-03-19 10:43 Sumei     


报告应该是0

2024-03-18 14:45 圣人有点冷     
Funa1 2024-03-20 16:15

你这公式是源自何处,具体是哪个法规上的呢,谢谢告知

欧盟好像已经改成是0就是0了,中国药典好像有要求,写<2, 具体怎么报,我觉得你SOP写清楚,应该都 可以,我倾向于写0.

2024-03-18 17:11 任刁刁