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论述:
一、在EU、GMPGMP指南及环境监测方面的国标、中国药典9205中均未见到有关于报告值书写的要求;
二、从标准上来看,GMP、中国药典9205中对于A级区域的标准定为<1cfu/m³,EU中将A级区域标准定为no growth,no growth直译未无生长,但并不表明结果即为0。
三、参考中国药典1105中非无菌产品的微生物限度检查要求:如各稀释级的平板均无菌落生长,或仅最低稀释级的平板有菌落生长,但平均菌落数小于1时,以<1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。中国药典1105这句话的意义表示:未有微生物生长,但不代表没有微生物,只是在现有条件下没有检查出微生物。采样量未达到1m³与样品稀释为同样的手段。
结论:综上所述,我认为可以依照中国药典中对于非无菌产品微生物限度检查的方法进行计数 500L未检出最终报告值<2cfu/m³。
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