如何设定 红外鉴别的可接受标准
QC
IR 鉴别的结果判定通常考虑 峰数 峰形 峰位 峰强， 《中国药品检验标准操作规范》中要求波数的偏差：低于1000波数的偏差不超过0.5%，其他波数的偏差不超过+-10。

请问大家，对于欧盟市场，如果EP 中有标准图谱且图谱中标注特征色谱峰的波数，波数偏差的可接受标准如何设定合适？

谢谢！

2024-03-28 09:15 匿名     
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现在一般都是要求样品的红外和标准品的红外图谱一致，而不是检测样品的红外和标准图谱去对照。

2024-03-29 16:59 齐御风     
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如上是欧洲药典关于红外判定方法的三种方式：

1、目测叠加图谱

2、软件计算相关系数

3、化学计量学

关于可接受标准都没有明确规定，需要用户自行指定并论述标准的合理性，个人认为软件和化学计量法可参考供应商的建议。

2024-03-28 17:49 匿名     
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