IND申报,NDA申报工艺描述,以什么为基准?
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各位老师,今天在微信群里面看到一个问题:
IND申报资料是以某一批(临床批)实际生产为代表描述工艺,还是可以通过小试,中试,临床批的生产,总结一个工艺配比,
然后,在写IND的资料中,根据临床批的生产,总结写个理论值(和临床批不一样),这些值实际都是没有做过的,来写IND资料中“工艺描述”,是否合适(但是投料比和临床批的生产一致的)?
有没有相关的具体的要求(如:必须根据实际的某一批为代表来写,工艺描述,包括工艺参数及投料量等)。

2024-02-02 15:19 匿名     
2个回答

IND申报和NDA申报的工艺描述要求不同的。具体应该按照CTD格式的要求来撰写。

至于研究工作,那么必定是一个循序渐进,逐步验证与确认的过程,确认CPP和CQA等。

至于IND撰写资料,通常在2.3.P和3.2.P等表述,具体怎么写,是根据多批次的小试,中试,放大批,IND等批次研究汇总得出相应的结论。

如果想系统了解,建议参加培训或者看相关课件。或者让有经验的同事或者负责人,包括注册人员提供帮助。

但是不管如何撰写,都是基于原始记录等而来的。

2024-02-18 09:30 牧魂     

IND申报资料中的工艺描述,不是以某一批实际生产为代表描述的,它应该是申请人根据小试研究、中试研究、临床批次以及生产经验等制定的生产工艺规程的内容来写,相关工艺参数应该有一定的操作空间(不是理论值)。

具体要求可以参考 ICH M4Q(R1)和 ICH M4Q执行工作组问答

2024-02-08 17:25 Jenni-Lei