我是RA出身，谈一下我自己的理解。

无论是IND还是NDA/BLA，工艺描述章节均应以工艺规程为基准，工艺规程是一个核心的文件，其中规定了工艺的参数（固定值，或者操作空间），这是你向官方的承诺，代表你将按照CTD工艺描述中的工艺生产产品，用于临床或商业化。批生产记录也是由工艺规程而来，不能违背工艺规程。

临床默示许可以后/上市申请获批以后，CTD资料中所呈现的工艺参数有任何改变，都应被视为变更（上市申请时应以获批的制检规程为准）。

我也明白提问人的难处，这也是很多人困惑的，IND阶段批次很少，工艺尚未成熟，有些参数设定了参数范围，但是实际生产中仅用了固定的设定值或几个相近的参数，没有确认过上下限是否合适。

这种情况下，我的建议是，（1）IND阶段仍然需要建立初步的工艺参数，参数都设定固定值是不现实的，要给后续批次生产一些灵活性，根据小试/放大生产经验、平台经验、所在公司其它产品的经验以及文献资料等，给一些对产品质量影响较大的参数设定一个设定值+操作空间；（2）申报资料中的工艺描述应力求简洁，概述生产操作，抓住重点，不要面面俱到，尤其涉及到参数的，不要一股脑把一众参数数字都罗列上去，把自己搞得很被动，后面可能面临一个接一个的变更（都是泪啊，记住less is more）。NDA/BLA阶段，CPP和控制策略都明确了，不再展开。

最后，放一段FDA guidance的话，大家体会一下：

The CMC information in an IND describes a sponsor’s commitment to perform manufacturing and testing of the investigational product as stated in the IND or in a cross-referenced IND or master file. If a manufacturing change could affect product quality, we consider the manufacturing change essential information that must be submitted in an information amendment to the IND (21 CFR 312.31(a)(1)). The sponsor should submit such amendments for FDA review prior to use of the changed product in clinical investigations. The FDA will review data or study reports submitted to support the change, and may provide comments.

——Draft Guidance for Industry, Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy, July 2023

我的理解：

在IND阶段，工艺尚未成熟，企业可能未建立所谓“工艺规程”。基于小试等工艺开发研究（如S.2.6&P.2.3），确定了部分参数的设计空间，并基于历史经验/设备性能输出另一部分设计空间，而临床批次的生产批记录就是在此基础上建立的。因而IND资料，我理解是根据批记录等相关文件，输出的具有“较大”操作空间的工艺。

同理，NDA资料是基于工艺验证相关信息输出的“较窄”（相对而言）操作空间的工艺。

IND期间，工艺描述以临床批（如有）为基准进行描述；工艺描述中，工艺参数和投料量等都按这一批的数量去屑，不一定非要写产品的收率范围等信息。

NDA品种，生产工艺描述以工艺验证批中的一批为基础进行描述，尤其是生产工艺信息表，需要严格按照生产批记录详细描述。至于工艺参数等，需要按照关键工艺参数范围进行控制。

同意Jenni- 友友的观点，我来补充一些自己的经验和看法。

IND申报和NDA申报的工艺描述要求不同的。具体应该按照CTD格式的要求来撰写。

至于研究工作，那么必定是一个循序渐进，逐步验证与确认的过程，确认CPP和CQA等。

至于IND撰写资料，通常在2.3.P和3.2.P等表述，具体怎么写，是根据多批次的小试，中试，放大批，IND等批次研究汇总得出相应的结论。

如果想系统了解，建议参加培训或者看相关课件。或者让有经验的同事或者负责人，包括注册人员提供帮助。

但是不管如何撰写，都是基于原始记录等而来的。

IND申报资料中的工艺描述，不是以某一批实际生产为代表描述的，它应该是申请人根据小试研究、中试研究、临床批次以及生产经验等制定的生产工艺规程的内容来写，相关工艺参数应该有一定的操作空间（不是理论值）。

具体要求可以参考 ICH M4Q(R1)和 ICH M4Q执行工作组问答