我想，还是从“药品研发”的逻辑开始回答你的问题，那首先就是ICH Q8：

【确定目标药品质量概况 1（QTPP），因为这关系到药品 的质量、安全性和有效性，需考虑到诸如给药途径，剂型， 生物利用度，规格和稳定性等内容】→也就是QTPP的确定

【明确潜在的制剂的关键质量属性 （ CQA），以使那些对药品质量有影响的药品特性能得以研究和控制】→为满足QTPP，明确CQA

【确定原料药、辅料等的关键质量属性，并选择要达到药品预期质量所用的辅料类型和用量】→为满足CQA，确定相关的关键物料属性（CMA）

【选择合适的生产工艺】→我的理解，仍然是为满足CQA，选择相关工艺。

【确定控制策略】→风险评估。

【对于更深入的质量源于设计的研发方法，还应包括如下要素： •对处方和生产工艺的系统评价，理解和改进过程，包括： ○根据已有的知识，试验和风险评估，确定能影响药品关键质量属性（CQA）的物料特性和工艺参数。 ○确定物料特性和工艺参数与药品关键质量属性（CQA） 之间的相互关系。】→标红的字体需要额外品品，也就是说，要考虑物料属性（MA）同工艺参数（PP）之间的相互影响，以及同CQA之间的相互关系。这个相互关系，我觉得用相互影响可能更好理解。

这里举个例子应该会理解的更清楚。

比如口固的原料【粒径】，这个物料属性（MA）。为达成产品的药效（QTPP），需要制剂的溶出（CQA）符合一定的“可接受标准”，但如果对于这个产品而言，原料粒径会影响制剂溶出，那么【粒径】这个物料属性应被评估为CMA，反之，仍然是MA。

那么假如原料物料属性【粒径】需要20μ m以下，才能满足制剂的质量需求 （CQA） ，但是厂家目前可能只有50μm的原料，那就可能需要引入新的工序【粉碎】，这个工序下的参数，会决定这个物料最终的【粒径】属性，那其中最影响【粒径】这个属性的工艺参数（PP）就会应被评估为CPP。因为此时的【粒径】这个CMA，会被【粉碎】工序下的CPP影响，进而影响CQA。 本质还是因为影响了CQA。

那么假如原料企业就能直接给你提供20μm的原料，那你不会有新工序，但是！——你产品会不会需要额外考虑粒径的下限呢？会不会原料在制剂工艺过程中，变的更碎了？粒径太小，以至于产品溶出过快，然后就不满足QTPP了？那此时的关键工序就可能是其他的步骤，CPP也是不一样的了。

所以在我看来，CMA和CPP的评估，首要是从对CQA的影响出发考虑，同时MA和PP两者存在可能的相互影响，因为产品的不同，工艺的不同，物料的不同，会衍生出无数种相互影响的可能。这个在研发阶段就要提前考虑，评估的内容也是需要写在申报资料（32sp2）中的，对于QA部门建议同研发多沟通。

第二个问题，评估是影响，检测还是核对？那就是GMP体系下风险评估工具的使用和决策，其他QA大佬们回答的很多，我就不献丑啦~

——希望对你有帮助哦~

中国GMP

附录2：原料药

第十五条　应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

第十六条　工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

第十七条　应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

通常情况下，物料的质量标准的制定是基于评估，评估包括但不限于，使用阶段（早期研发阶段，一般根据方法早期开发数据、方法验证结果、历史数据、稳定性考察结果等），使用工序（通常基于工艺，用途，是否参与反应、是否与产品接触，是否影响KPA\CPA\CQA、是否还有后续步骤可以控制等）、物料管理（对于供应商的管控程度及策略）。

通常还会基于安全性指标（例如辅料，可关注辅料的来源、制备工艺可能会带入的病毒、微生物/内毒素/热源污染及杂质污染等，如无菌注射剂的辅料，应进行微生物/内毒素的控制；关注辅料工艺会引入的杂质污染，如催化剂、有机残留等）、功能性指标（例如辅料，应根据辅料类型、剂型、功能、处方组成、作用等考虑，如稀释剂的粒径可能影响固体制剂的成型性等，中国药典通则9601有药用辅料功能性相关指标指导原则）、质量指标进行分析（一般企业的供应商的日常管理情况，日常检查结果、供应商投诉等可参考作为检测的频率）。

仅供参考。

首先，按照中国药典《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》的要求，对不同风险等级的物料有不同的控制要求。

第二，对于不同阶段使用的物料，可以是不同的控制策略：

GMP附录：临床试验用药品（试行）

第六章  物料管理

第十二条  应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。

制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。

第三，物料的质量控制应结合供应商管理和对物料的定期回顾综合评价。

比如，某供应商的资质齐全，信用良好，长期稳定供货，且供货的产品质量稳定，则可以考虑降低对物料的控制要求，如：每年第1批进行全检，后续批次仅核对厂家COA。

再比如，某物料在过去3年的放行检测数据始终如一，批间差异极小，且物料风险较低，则可以考虑每季度检测一批/每年度检测一批，其余均核对COA放行。

可以看到，以上三条的共同点：基于风险的管理。