《药品共线生产质量风险管理指南》的4.1.1项中规定“每批临床试验用药品生产后可采用目视并结合擦拭法和淋洗水法进行清洁效果确认”。为什么擦拭
《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》（2018版）提到：“新建无菌生产线，在正式投产之前，每班次应当连续进行3次合格的模拟试验。”如何理解“
各位老师，有个比较复杂的变更，涉及到从API到制剂前前后后：化药，新药，临床2期阶段，液体制剂（外涂搽剂，透明溶清，制剂工艺很简单，就是几
请问下，羟丙甲纤维素黏度描述是：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法
如果药物中含有矿物质成分（如铁、锌、镁等），但是这些矿物质原料没有在CDE备案登记，我们想做这类药的，该如何确保自己的所有原料能正常获取
请教各位老师一个问题，如何制定中间体的含量标准，1、是根据三批验证批的中间体的含量范围制定么？2、根据三批验证批中间体的含量范围计算3SD值
《已上市中药药学变更研究技术指导原则》中制剂生产场地变更的变更级别不是很明确，是否属于中等变更进行备案？企业内部变更生产场地，处方、
细胞毒车间，用于退出车间的雾淋室现在需要判断是否做验证，在验证分类中是直接影响系统还是非直接影响系统？判定的依据是啥，依据的哪个问题
变更指导原则里的“变更注册标准”，原料药注册标准，是指原料药厂家的注册标准，还是说制剂厂家的随批件下发的原料药入厂标准也算原料药注册
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