目前药厂空调系统、压缩空气和纯化水检测标准与周期参照哪个法规呢

因受托方申请取消部分IPC人员，此前由IPC进行的检测工作由车间操作人员代替

已获得一个CEP，现增加一条晶型工艺，想走姊妹文件sister file 的 通道注册。  现在想咨询下，可否在 姊妹文件递交时 顺带一些微小的 变更 一并递交？

在官方检查或者外部审计会出现一些缺陷是无法在规定时间内完成的，比如验证类的整改。这一类延期整改官方也是允许可以先给出明确的整改计划方

在哪里可以查到历年精麻目录清单，包括87年版本

时间：2023年3月30-31日地点：北京大学中关新园主办：IPEM教学项目、识林知识平台联合主办：中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委

如题，是否有限制？

如红外鉴别未配备审计追踪功能，类似这样，有法规支持内包材检测仪器也需要配备吗？请教一下，有的话给下链接哈

请教一下大家：母公司和子公司一起申请IND的话，该怎么做呢？需要子公司提供哪些材料呢？必须要部分试验在子公司做吗？

无菌灌装冻干产品，在培养基模拟实验过程中增加干预事件，因为过程直接进入冻干机，无法标记哪些产品进行过干预？怎样做更为合规？

GMP有规定“物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。”这里指的特殊要求是指什么条件呢

请教一下，制剂工艺验证连续3批的批量必须一致吗？可否是一个梯度范围？确实API太昂贵了，有过不一致然后申报的先例么？

制药企业无菌粉针车间包装岗位自动灯检机验证项目及计算机化系统属于几类？

如题，采购登记备案状态为I的进口原料开发制剂，制剂完成工艺验证之后还剩余较多原料，制剂获批后，原料药登记备案状态转为A，请问能否之前剩余

委托方提供原液生产一批制剂，委托方不提供内包材，由接收方提供内包材，然后，委托方使用的内包材货号与接收方的物料不一致，那么如何进行评

1：有关CSV系统是否去RISK评估一下，以数据的关键性评价CSV系统的关键性，虽然针对CSV系统我们有相关的软硬件分级，但是是否CSV系统软件升级或者补丁

请教各位,样品留样，是根据批次规定留样期限还是按照产品规定留样期限？就是是每个批次的样品都有对应的留样时间？还是不同批次也是对应一个统