由于预防性疫苗的特殊性，《生物制品注册分类及申报资料要求（2020年第43号）》中有明文要求：
“在3.2.S.2.3提供生产用菌（毒）种种子批和生产用细胞基质种子批中检院或相关药品监管机构认可的第三方检定机构复核检定报告。”
问题一：IND阶段，种子批/细胞库的中检院复核是否是必须的？
复核检定是针对WCB，还是MCB+WCB都要？
IND申请递交需要等复核检定报告吗？可否在审评过程中审评老师询问时再予以补充？
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之前和行业大佬们交流，拟用于临床研究的疫苗批次也应送中检院进行复核检验，在取得复验报告后方可用于临床研究，临床开展期间，凡是要加入新批次的，均应经过中检院复验。
问题二：拟用于临床批次的疫苗制剂产品，是否必须经过中检院复验？请教法规出处是哪里？
IND申请递交需要等复验报告吗？可否在审评过程中审评老师询问时再予以补充？或者承诺在临床入组前完成复验？
上述两个情形，在IND阶段，是不属于“药品注册检验”的，见
中检院检验业务常见问题解答（第一期）中问题17
那么，问题三：上述两个情形是否都走中检院的【合同检验】？细胞库/种子批是有类目的，那疫苗制剂走那个类目？有没有实践经验和注意事项分享，感谢
我刚好也是疫苗的注册，分享下自己的浅见，供参考：
问题1：现阶段法规没有明确要求中检院送检，中检院送检的起始来源是WCB必须要中检院送检来源是：
《药品注册管理办法》（局令第17号） 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求：
但是种子库非常重要，所以尽可能的都是中检院检定，防止出现问题。毕竟官方的总归是好点的说服力。
且IND阶段是要有检定报告的，是要在IND阶段提交的资料。你说的在IND期间补充很难，因为IND期间几乎都是问询式沟通，提出问题5WD要反馈，你根本没法把控检验报告出具时间，最好不要这么操作。
问题2：必须要中检院复核，两个法规出处如下：
CDE_疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）
CDE_预防用疫苗临床前研究技术指导原则
IND阶段不需要提交检验报告，只需要临床前完成即可。而且疫苗的临床批件90%以上都有有三批DS和DP中检院检定合格后方可开展临床的作业遗留。
而且不完成检验开展不了临床，疫苗的临床在CDC开展，很多CDC的伦理是需要中检院的检定报告的。
问题3：都是合同检验，但是具体实操不归我管，所以没法说明，但是可以联系中检院，因为你合同检验之前还是要和中检院老师联系，可以一并询问。
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