作为QBD，无论何时都是适用的。但对于国内企业而言，早研阶段用这个真的完全没有必要，即使是NDA，也不是所有品种都去搞QBD。不要说搞，就是国内能理解QBD概念的人都不多。

这一看就是不理解QBD的，这是建立在西方哲学思想的基础之上的，人家认为的所有的科学研究都要符合其哲学体系。

无论是化药还是单抗等生物大分子，这个问题的答案都是肯定的。

法规层面：

 虽然从ICH在Q8里提QBD时有说“本原则不适用于指导药品研发中临床研究阶段的申报内容，”但是也要注意后一句话： “但是其中的一些基本原则在该阶段也是非常值得考虑的。”因此，ICH并没有说QBD就不适用于早研阶段，只是没有把它作为CTD申报材料中的强制要求内容。

实践层面：

虽然很多人认为早研阶段筛选候选分子（无论是大分子或小分子）时只要考虑药理和毒理作用，即只要分子和目标靶点的结合或作用机制作为筛选标准。而如果稳定性差、溶解度差等缺陷可以暂时接受，到制剂开发时再去克服。但是很多的案例已经证明了这种策略的难度是很大的，许多PCC到要做成制剂时会发现难以找到最合适的剂型，进而影响了它的体内药效；而且可能需要采取的复杂且昂贵的工艺也会让这个药品即使上市也没有什么优势。总之一句话，PCC没选好，先天缺陷不是在可接受的代价范围内克服的了，最后一切就是白干。因此在早研阶段，也要用QBD，增强对产品的认识，才能避免这样尴尬的知识。

具体来说，在早研阶段确定适应症的方向后，要筛选潜在分子上要先建立一个目标分子概况（Target Molecule Profile ，TMP) 。注意TMP不是常说的TPP或QTTP。TMP是根据已有知识设定的候选分子应该符合的特性，如和靶点的亲和性、已知的不稳定序列或基团结构、可接受的人体pK、在血液中的稳定性、和平台工艺的兼容性等等。初步筛选符合TMP的候选分子，可以再进行一些结构的修饰后再筛选。也许要重复轮次后得到PCC。