工欲善其事必先利其器，这还需要什么法规吗？在欧美的哲学思想中，就不会想你这样想。先做工艺验证，再做设备验证或者首次就做同步验证，这是国人自己为了省钱省事找的借口。不要总想着找法规，机械主义和教条主义充斥着这个行业。GMP的核心思想和化药开发的思路，是按照西方思路走的，需要从西方哲学体系考虑，国内包括审评都没有理解到这点。

本质上是PQ通过了，然后再做工艺验证。PQ中使用的物料性质应接近产品，并且PQ中的运行参数应涵盖产品工艺，能用产品最好。但实际上一条线往 往很多产品，所以PQ选择的运行参数应涵盖这些所有的产品工艺，这就上难度了，而且产品性质也有差异。所以可能的话，选运行参数要求最高的一种产品，或性质相似的替代物料去做，运行参数尽量放大放宽放长，可能后期还会上其它产品。

也是这些原因，所以现在有些公司做到OQ就不做了，直接做工艺验证，文件中说明PQ与工艺验证合并了，其实这不太合逻辑，但国内也不会太较真，国外不清楚。

为了合规，所以有些公司，比如配液系统，也不去考虑那么多了，做PQ时，直接用点氯化钠，选择最低搅拌转速和最高搅拌转速，或直接随便一个转速，就做了，设置个时间点，测下均一性就OK了，有些干脆直接用水，只看一定时间内是否能稳定运行就OK了。

根据产品的风险自己确定吧，如果是做国外，还是建议PQ先做，选择常规物料如氯化钠做一下比较好。

配液系统PQ输出的参数是用于产品生产的转速、时间等。如果用辅料替代，可能没有那么准确，如果可以的话，应使用生产物料执行。另外，工艺验证本身就是验证参数设定（范围）是否合理有效，这些设备验证可以同工艺验证同步执行，并最终确定工艺参数（范围）