在IND期间，一般是不会有工艺验证的，所以它不是必须得。对于有些品种，如进口制剂等，这些是可以交的。

在制药领域，由于其专业性特别高，尤其是在研发阶段，不同品种不同国家注册申报，自然都有差异的。

既然有争议，通常是没有明确的法规指南，甚至是没有一个确切的行业共识。否则自然就没有争议了。

因此，对于专业性的问题，问非专业人士的看法，自然各种声音都有，毕竟大家都是基于自己的理解，经验和认知去判定的。而且有人激进，有人保守。

那就这个问题，通常IND阶段是不可能，也无法进行工艺验证的。因为没有经过临床的“洗礼”，即便做了所谓的验证，到了后面进入关键临床前，可能还得变。

不管是国内还是国外，工艺验证或确认是在申报NDA或BLA时需要提交的资料，一般是连续三批次，IND申报一般称为申报批，是以IND申报工艺生产，一般用于稳定性考察，一般为1-3批

为什么总说3批工艺验证或确认呢，因为在国内，生物制品IND申报之前一般有3批稳定性样品的要求（现在很多不适用），稳定性考察需要3批，同时，预防用生物制品临床批件几乎90%以上CDE会留作业，让3批原液和成品中检院检定合格后才能上临床，所以久而久之，在之前就会有IND阶段3批样品的生产，用于稳定性考察及后面的中检院检定，但这个很多人误以为是3批工艺验证或确认（实际上并不是，工艺验证有很明确的定义）。但是现在国内很多创新型的生物制品，多数为治疗用生物制品，采用中美双报的形式。而FDA的IND申报要求，仅仅需要1（毒理批）+1（临床批）既可以申报。出现题主所说这些话的人，感觉应该是年龄比较大的，而且不是RA专业的人员，仅仅是之前的固有印象一直存在导致的。

FDA没有要求过IND时还要做三批次的PPQ。说IND要做三批工艺验证的都没好好看FDA的行业指南。

第一，21CFR 312 IND内容和格式 就没有提和工艺验证有关的内容，（看链接，这里就不展开了）相反，CFR里写了制剂规格都可以变更，那在IND提交时做工艺验证还有什么意义。因此FDA就不会要求在这个阶段就要有PPQ

第二，如果认为CFR还不明确，那么看FDA Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products，在这指南里对IND的内容要求写的更详细了，也没有提到要有工艺验证的内容。

第三，再看这几年新的ND申请的行业指南，如FDA Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)里就写的更加直接了：Process validation studies are generally or typically not required for early stage manufacturing, and thus, most original IND submissions will not include process performance qualification. We recommend that you use early stage manufacturing experience to evaluate the need for process improvements and to support process validation studies in the future. 在早期生产通常不需要工艺验证研究，因此，大多数初始IND的递交资料将不包括工艺性能确认。FDA建议企业利用早期生产经验来评估工艺改进的需求，并支持未来的工艺验证研究。

综上，很明确了，IND就是不用做三批的PPQ（常说的工艺验证）。

有一份来自辉瑞的ppt, Guidance on CMC for Phase 1 and Phases 2/3 Investigational New Drug Applications, 明确回答了你这个问题，主讲人曾任职于FDA CDER，所以比较指的参考。

IND阶段无需Process validation的信息，可以在NDA获批后再进行。

这也符合我们实际的经验。

IND阶段通常不需要进行完整的工艺验证，而是需要提供足够的数据来证明药物的安全性和初步的有效性，以便进行临床试验。通常包括关键批次的批分析和稳定性分析数据。根据FDA的指南，工艺验证是一个持续的过程，包括三个阶段：工艺设计、工艺确认（包括工艺性能确认PPQ）和持续工艺确认。在IND阶段，通常关注的是工艺设计的阶段，而在NDA阶段，则需要进行工艺确认，包括PPQ  。

在IND阶段，通常建议提供至少一个代表性批次的稳定性研究数据，以及后续的稳定性试验研究方案。对于不稳定的产品，应尽可能提供多批次样品的稳定性研究数据。这些数据应能够支持药品质量在计划的临床试验研究期间符合要求  。

IND阶段的目的是证明药物在临床试验中的安全性，而不是进行完整的工艺验证。然而，为了确保临床试验中使用的药物批次的一致性和可控性，可能会进行一定程度的工艺确认活动。这些活动可能包括对关键批次的批分析和稳定性分析，以及可能的小规模工艺验证 。

另外，近期我们开发的一个品种，没有进行3批工艺验证，申报1期临床已经获批。