想问下大家，如果冻干制剂变更西林瓶规格的话是不是得报国家局重大变更？

缺陷库（defect library）的建立，需要注意哪些问题？

业界是否可以在自动化检测中使用人工智能（AI）技术？如果是，可能会遇到哪些挑战？

请问一下A级洁净区，环境监测微生物，沉降菌，浮游菌动态标准，药典规定＜1，系指每个点的测定值，欧盟GMP附录1要求为不得生长（not growth），这里

本人在工作中发现,很多基层甚至中层员工,无法将GMP的条款要求很好的和实际工作结合起来，出现了GMP条款好像看的懂,但是在具体实际工作中无法检查

含有佐剂的疫苗（尤其是含有氢氧化铝佐剂，产生悬浮液的疫苗），如何进行目检？

对于新注射产品（包括粉针和水针），人员考核用的缺陷标准品如何制备？外购的话，实际可操作性总是不强，不仅贵还不全，尤其对于冻干粉针，尚

如果制剂中始终存在由于蛋白聚集产生的蛋白样可见异物，这类产品进行注册申报时需要做哪些额外的研究？

FDA可见异物指南中提到对于不透明产品和容器，可以使用先进技术（例如X射线光谱仪），因为这类产品的可见异物检查一直是企业的难点。监管考量的

关于可见异物的鉴别，什么情况下需要进行鉴别？有哪些要点？

生产出现偏差导致药液存放时间比正常批次长（未超过验证时限），在评估对产品质量影响时，只说未超时限，未偏离生产工艺，对质量无影响是不是

作者｜萧惠来（CDE ）内容来源｜药物评价研究 2022.2美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原

作者｜袁利佳 汪小燕 王佳 张宁（CDE）内容来源｜中国药事2022.2    【摘要】目的：为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施

请教一个无菌验证的问题：注射剂是终端灭菌，小容量安瓿瓶热穿透实验是否可以不做？如果必须做是否必须密封？如何密封？谢谢！

洁净区风量和换气次数多久检测周期是多久？有哪个资料有明确要求或者建议？

近日，USP发布了《mRNA疫苗质量分析程序指南草案》，并征求反馈意见。下面为征求意见说明中文翻译，草案指南可在 https://go.usp.org/mRNAVaccineQuality 索

2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，会上收到了近百个问题