外用乳膏参比制剂实物中含一片敷料,参比未多剂量包装的处方药,且根据参比说明书适应症和用法用量的描述,本品为镇痛麻醉用药,使用时通常有
酶被作为原料广泛用于各类生物制品生产过程中,对于酶产品质量体系,应该参考什么标准来建立?ISO9001还是ICH-Q7或者其他的?另外在设备设施管理,
GMP文件都需要经过技术部门和质量部门进行审核批准后生效后才投入使用,当工艺发生变更时,能不能将变更后记录的生效日期空着来作为试行版的记
化药产品,目前处于中试研究结束,向注册批迈进阶段(申请临床批件),拟在注册批前变更原料药供应商,变更前后原料药生产工艺不同,杂质谱不
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大家好。现有1个小分子创新药,计划通过505b1 途径向FDA 递交NDA 上市申请。其中,CMC 部分,是否需要考虑递交DMF ,如果需要的话,递交DMF 的类型为哪
是小规格1mg变成6mg左右,处方比例发生变化,土温80比例变高,但所有处方用量都在FDA推荐的用法用量范围内
普通口服制剂变更批量,变更范围在10倍以下,经评估为微小变更,按要求需要进行年度报告即可,但在变更批量时关联变更了总混料斗、总混时间,总
新冠肺炎疫情对美国食品和药物管理局(FDA)的检查计划造成了前所未有的破坏。由于疫情而暂停了绝大多数检查活动,FDA被迫试行新的检查计划,包
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