如果是中美双报，通常需要满足各自的药典的标准。但是，但是，最重要的是满足自己产品工艺的要求，如果，我是说如果，你们的产品所使用的，所要求的辅料可以不满足药典的标准，满足自己产品的需求，需要有相关的评估报告，是可以的。 但是，通则部分是必须满足的。   

来聊一些实操经验。双报品种确实会倾向于选择国外的供应商，尤其是API和关键辅料（比如跟控释有关的）。其它辅料中外的都有使用。中国的辅料我们会自己去检查是否符合USP标准，如果不符的话要跟供应商去沟通让他们出符合标准的版本及coa的，我们内部也会建立一个符合USP的内控标准，出一个内部的coa。

你的产品进行中美双报，那么需要考虑Ch.P与USP是否相互认可，很明显是不相互认可的，那就需要分开考虑了，现在以纯化水为例子，Ch.P中对于纯化水中电导率的控制标准25℃为5.1μs/cm，但是USP控制标准25℃是2.1μs/cm，如果想满足他们双方的要求，是不是就得把标准定在＜2.1μs/cm。
同样的，中美双报的时候如果不满足USP或Ch.P都没办法申报成功的。
另外，对于USP与Ch.P在非无菌产品的微生物限度检测中，需要分开考虑CMCC与ATCC菌种的使用。

中美双报就需要满足中和美的标准，国内供应商还是国外供应商不是关键，只要标准满足两边的标准即可，可以在筛选供应商时将要求跟供应商约定好，签在合同里

中美双报的产品，需要满足该物料两个药典里面最严格的标准，制定标准时需要参考药典，制定企业自己的接受标准。比如中国药典不要求pH，USP要求，则需要增加pH的要求；如中国药典要求TOC，USP不要求，需要增加TOC要求；及这个物料的标准要同时增加pH和TOC的标准作为进厂检验接收的标准，这样才能满足两国药典。当然，即使药典品种，仅一国申报，企业也会根据药典在内部文件规定具体的标准并制定检验SOP和记录等，所以中美双报是把两个药典放一起，取更严格的标准作为企业对该物料的要求。

满足的意思是等同于或者高于，药典是门槛，低于是肯定不会被认可的，但是如果个别杂质对于本工艺的产品是不适用的，那么放行不控制该杂质是可以被官方接受的，这种情况就不是所谓的低于。其实对于官方来说，是可以比客户更容易讲道理的

如果是中美双报，需要同时满足中美两国的药典要求，这个是最基本的。

首先，供应商是国内还是国外没有关系。

其次，优先选择同时在中国登记备案和美国DMF备案的，如果二者不可兼得，优先中国备案的物料，因为美国DMF不是必须的。

第三，可能说A物料只是按照ChP标准放行，但是作为申请人，药厂可以建立内控标准，同时按照ChP和USP进行入厂放行，也是OK的，前提是要和供应商确认它能不能满足USP（要确认物料的质量标准同时符合中美药典）。

无论国内和国外供应商，都需要满足ChP和USP的要求，可以通过质量协议进行要求，同时企业应建立单独的标准或评估后建立满足两国药典要求的标准。

如果计划中美双报，在筛选供应商时会选择同时符合中美要求的供应商，通常选择同时在中美登记的原辅包。如果申报FDA，又不满足USP，我理解这个问题无解，只能不报FDA。