药品性质颜色应该怎么描述?
QC分析方法

药品的性状的颜色怎么描述呢?比如溶液稍稍发黄,是描述微黄色还是淡黄色?

2024-04-17 10:16 匿名     
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参考《国家药品标准手册》第4版


2024-04-17 10:25 奇士     

依据:在我国发布的有关药品质量安全检验检测标准的规定中,关于“药品外观颜色”的要求均有描述性的阐释。比如,把本应该呈现白色或者类似于白色的药品,却表现为不是白色的其他色泽,那么就可以说明该药品蕴涵其他物质,我们把这种药品里“含有其他物质”的成分一般叫做“有色杂质”。

考虑:一般情况下的药品,将其在通常允许范围的贮存标准下呈现出来的外观颜色跟国外药典、MERKINDEX等记录的同类药品进行比较,确定其一致性;制剂药品,那么他们的外观颜色的确定在考虑完第一条因素外,还需考虑其所含“有色杂质的颜色”,尽可能减少由于参杂了有色杂质这个过渡性颜色而引起在药品检验检测结果的失真;注射液,那么他们的外观颜色的认定需要遵守第一、第二条要求的基础上,可以通过国外药典记录有的“溶液颜色检查法”进行各种液体色阶对比、描述。探讨了可以通过采取目视对比颜色的方法、采取色差计法、采取紫外——可见分光光度法等三种方法,并在操纵过程中需要控制有色杂质的注意事项等,探讨了如何对药品外观颜色的确定及有色杂质的控制。

建议:我们一般将有过渡性药品外观的颜色描述成“(外观为白色)至(含有微量有色杂质的外观呈现的颜色)”,比如玻尿酸的解药“玻璃酸酶”,由于带了微量的黄色杂质而描述成“白色至微黄色粉末”。 所以你定颜色描述,可以说淡黄色至浅黄色

2024-04-17 11:12 相信