请教大家:如果厂家未对其生产的试剂级物料(通常都是小包装,500g以下)给出有效期的话,使用企业制定试剂级物料的有效期时需要从哪些方面进行
恒温恒湿培养箱经过验证确认,整个箱体运行能够符合工艺要求,但是其中会有个别监测点,如最高温度出现在A点,最低温度出现在B点,最高湿度出现
药厂压缩空气微生物检验中,参考标准一般为ISO8573,就我自己接触到的而言,现在国内一般会用到的方法多采用2种方法,一种是采用仪器的方法,不外
制剂产品希望更换胶塞供应商,由于胶塞处方的复杂性无法判断其处方是否一致,但如果产品名称及覆膜名称一致,是否可以认为材质一致?是否不需
在某公司刚进行的原料新GMP认证中检察官提出一条缺陷:用于持续稳定性考察的样品贮存条件(温度25±2℃、相对湿度60±5%)不合理,不能代表产品标注
药典指导原则规定,长期试验是在接近药物实际储存条件下进行;药典凡例规定阴凉处指不超过20℃;室温(常温)指10-30℃;药典及ICH列出的稳定性考
USP38第二增补本对章节进行了较大的改动,原111中关于实验结果的统计学有效性判定等内容全删了,新增的103x系列章节也没有统计学有效性的判定依据
如果III类溶剂不影响原料药及有关物质,是否可直接按ICH Q3C,设定残留溶剂限度为不高于5000ppm?工艺实际可以控制残留溶剂在1000ppm以下。
美国原研RLD已经撤市,RLD换为另一家仿制药厂家,自研资料暂未递交,现需要进行什么工作,是否有哪个指南中有提及此种情况,多谢指导!
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