国内比较常见的做法是外购。

其实自己做远远好于外购。为什么？首先，自己做或直接从自己工艺中产出的，肯定代表自己的工艺。只是有个代表性程度的问题。你产生的缺陷或者颗粒，有时候来源于不同的材料，比方说金属、玻璃，以及不同的大小。只要是从自己工艺中产出的，肯定是有代表性的。

其次，不管是自己做的，还是工艺中产生的，你的介质肯定和你的产品一模一样，或者非常接近。外购的话，会有一个非常大的挑战，你得证明你在外面买的介质和自己的产品是一致的。颗粒是否能检测到，和介质非常相关。颗粒检测有两步，第一步是悬浮起来，第二步是通过目检或是照相的方法把它查出来。所以说自己做远远好于外购。

为什么大家都选择外购？可能有两个原因：第一跟标准尺寸有关，第二跟时间有关。在生产之前，研发时你要不断的收集具有代表性的缺陷。如果这个时候没收集的话，在真正做确认验证或后期维护时，你就得自己去做，或者去外购。

药物生产的生命周期，包括缺陷库的产生、维护、保养是一个成系统的层次。只做某一些方面，或考虑不够全面系统的话，就会出现遗漏。

（该系列问答来自【视频】FDA 可见异物指南解读 在线答疑）