企业可能会采取不同的方法。有一些企业采用百分百目检，或者是AQL（接收质量限）检查的时候对于每一个发现的可见颗粒都进行鉴别。有些企业可能只对它认为是外源性的颗粒进行鉴别。（FDA指南《注射剂产品中可见异物的检查》对不同的颗粒分类有着详细标准）

从FDA检查的角度来看，企业在操作过程中可能会出问题的地方，就是对于可见异物的情况没有一个整体的了解，没有分析哪些是固有颗粒，哪些是有代表性的内源颗粒，哪些是外源颗粒。当然从FDA的角度来讲，外源颗粒是属于风险级别最高的。他们进行鉴别的时候会选择进行最低限度的鉴别，也就是说只对于外源颗粒进行鉴别。

企业还应该注意区分，哪些属于重大关键性颗粒（critical particle），哪些属于主要颗粒（major particle）。如果这个问题不能够解决好的话，可能就没有办法进行一个充分有效的调查。很多企业可能只在发现异常情况或者是重大关键性颗粒的时候进行调查，而且可能调查本身也并不是非常全面详实。如果又遇到了有主要颗粒，可能就不采取任何措施。但实际上我们在出现有像这种超区的批次的情况，也要根据具体情况进行调查。

如果不能够明确区分这个问题可能带来的风险，或是可能你认为这个结果是属于AQL（接收质量限）范围内的，不对它采取任何措施。这可能会是一个错误的结果。

具体在鉴别中，包括三个阶段的鉴别：

（1）在生产中间第一个阶段，很多公司往往会忽略不合格品（reject）。不合格品也应该进行分类，因为它也是通过罐装或是冻干生产而来的，需要进行分类，然后进行鉴别。比方说你在不合格品里面发现有些颗粒，比如金属，是需要进行鉴别的。尤其你发现纤维毛发的话，更要进行鉴别，要保证所有的产品没有无菌方面的风险。这个阶段一般大部分公司就把不合格品直接扔了。其实是应该鉴别的，然后再进行分析。

（2）第二个阶段是在AQL（接收质量限），即做完全部检查后，在好的里面采样，然后由 QA或指定人员进行分析。有时候会发现又出现了某些缺陷，如果把它定义成“主要颗粒”，就可以允许它存在。

（3）如果被投诉的产品有颗粒的话，也需要进行鉴别。

谁鉴定？怎么鉴别？这个倒是应该是有一定灵活性，所有的鉴别只要满足GMP的要求都可以，用相关的仪器或者额外的鉴别方法。鉴定是什么样的物料或者什么样的杂质是最难的，颗粒大小的鉴别倒不是太重要。

（该系列问答来自【视频】FDA 可见异物指南解读 在线答疑）