针对非透明的、封闭密封，很难进行目检的产品，比如说有色的包装瓶或者是冻干的产品，对于目检来说都是比较具有挑战的。所以这个时候使用一些先进的技术就会比较有帮助。在使用这些自动化设备的时候，你就需要去考虑如何对其进行验证，要将自动技术和人工的目检进行一个比较来评价它的灵敏度，还要针对于它的预期用途进行定期的校验。

人工目检，还有自动化的检验的确认、验证、校验，还有日常的控制都是非常重要的。这方面往往会成为GMP出现缺陷的一个或多个方面。检验的稳健性不足，就会导致GMP的缺陷。

X光的检查方式，有时候在企业当中看到使用的并不是很多。从合规的层次来说，比较难检查的产品，若用X光检查的话，其实不属于目检的要求。但是它确实可以作为传统的检验方法的一个有效的补充手段。

往往自动化的手段帮你发现的，是你设计想让它发现的，即预期发现的。但是人工目检，有可能发现一些新的、意外的情况。所以我们还是需要做这种人工目检。目前比如说有一些企业，可能在做AQL之后，人工发现了一些自动化设备没有发现的异物。然后你可以进行一个调查，看看这个自动化的设备是不是存在什么问题。或者如果你进行了一个充分的调查之后，能够找到线索应该关注哪些地方，甚至可以有效消除异物产生的最初来源。所以一方面需要支持这些自动化设备设施的使用，但同时也不要忘记人工操作的重要性。

怎么检查有不同的方法，通过先进技术是其中一种方法。

还有最后再补充一点，我们在进行人工检查的时候，药典当中有对于光照强度的一个要求的标准。它可能适用于大多数产品的检查，但是对于一些特例的产品可能并不适用。所以提醒大家不要把这个药典当中的光强的要求作为一个绝对的标准，它可能95%的情况下都是准确的，但是对于一些特定的产品来讲，可能需要更高或者是更低的光照强度。所以大家不要把药典标准作为唯一的准确的标准，还要具有一定的批判思维，要基于科学，基于自己的评判来实施。但是中国目前来说，要求有时候非常硬性。当你做法和药典不一样的时候，一定要和监管部门沟通，保证没有合规的风险。

（该系列问答来自【视频】FDA 可见异物指南解读 在线答疑）