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【建议】
首先，根据各个审评机构要求上报；其次，在审评机构没有要求情况下，在API的注册文件中尽量不上报颗粒度相关资料，同时配合每个客户分别单独提供适用的颗粒度信息。
【依据】
大部分来资源原料药注册实践经验，以及
【思考】
通常原料药厂家的一个原料药产品会有多个制剂客户，颗粒度本是为了制剂工艺服务的，每个客户要求原料药的颗粒度不尽相同。从文件维护效率角度，对API申报者，每个注册文件适用性越广越能节约文件维护成本。首先，根据各个审评机构要求上报；其次，在审评机构没有要求情况下，在API的注册文件中尽量不上报颗粒度相关资料，同时配合每个客户分别单独提供适用的颗粒度信息。
普遍角度，API颗粒度资料（在API注册文件中以及提供给制剂客户）包括：粉碎/微粉/制粒设备名称和工艺参数、颗粒度接受标准和检测方法、颗粒度检测方法验证数据、微粉成品原料药的稳定性数据。
特定监管机构对API注册文件中要求的颗粒度资料，习惯不同。笔者根据自身经验列出如下，其他资料根据客户要求单独提供：
l 欧洲ASMF程序：简要说明粉碎/微粉/制粒设备名称和工艺参数；
l 欧洲CEP程序：不做要求，自愿原则；
l 美国FDA：不做要求，自愿原则；
l 日本PMDA：简要说明粉碎/微粉/制粒设备名称和工艺参数；
l 韩国MFDS：不做要求，自愿原则。
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顺便问一下，原料药开展的稳定性试验，一般是选用粉碎后原料药开展还是粉碎前的？两者的稳定性差别大吗
【建议】
通常情况粉碎前和粉碎后都会做。(以下微粉同理）
如果你们的产品粉碎前也会作为成品销售，因为粉碎后颗粒度基本变小，有可能稳定性更差，所以建议粉碎前后都做稳定性研究。尤其是有不同微粉规格时，可做：微粉前+最差情况的微粉后规格（即颗粒度最小）两组稳定性，这是实际应用中更常见情况；
如果你们的产品只卖粉碎后的，即粉碎前的只是一个非成品（FDA称之为 "Unfinished drug substance"），那么当然只需要做粉碎后的产品。
【依据】
【EDQM】2021 Ph. Eur./RS/CEP 培训>[第10节] Module 5: CEP程序的总体介绍：其作用和工作程序 - 与欧洲的活性物质主文件程序的比较视频时间01:23:22。
WHOFrequently Asked Questions (FAQ)API micronisation第2页3.2.S.7部分
希望能帮到你！