配伍稳定性有关物质方法学验证如何做
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配伍后溶液浓度主成分太低(主成分浓度0.03 ug/ml),杂质无法检出,这种情况如何解决,还需要做配伍溶液有关物质方法学验证吗?或者说如何做配伍稳定性有关物质方法学验证
2024-03-21 19:13 用户mhtj     
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配伍稳定性试验应主要考察性状、溶液的澄清度与颜色、pH值、不溶性微粒、可见异物、有关物质和含量等。参考关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,“配伍稳定性药液的浓度应涵盖临床 使用中的最高和最低浓度,考察时间应不短于说明书中允许时限,研究时应尽可能模拟药物临床使用中的实际情况。由于稀释后药物浓度降低可能导致杂质无法准确检出,或配伍后可能产生新杂质,应注意评估分析方法的适用性。”

根据上述要求,考虑开发灵敏度高的分析方法,提高进样量或者通过浓缩富集提高供试品浓度的等方式,达到预期的检测要求。之后,可考虑参照《中国药典》和相关技术指导原则进行有关物质方法学验证。

2024-04-02 15:47 芒芒饼饼