1个回答
配伍稳定性试验应主要考察性状、溶液的澄清度与颜色、pH值、不溶性微粒、可见异物、有关物质和含量等。参考关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,“配伍稳定性药液的浓度应涵盖临床 使用中的最高和最低浓度,考察时间应不短于说明书中允许时限,研究时应尽可能模拟药物临床使用中的实际情况。由于稀释后药物浓度降低可能导致杂质无法准确检出,或配伍后可能产生新杂质,应注意评估分析方法的适用性。”
根据上述要求,考虑开发灵敏度高的分析方法,提高进样量或者通过浓缩富集提高供试品浓度的等方式,达到预期的检测要求。之后,可考虑参照《中国药典》和相关技术指导原则进行有关物质方法学验证。
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: