药物警戒部门会定期开展安全性监测、每季度会向药监部门提交PSUR。临床部门会开展四期临床研究，通常是批件留的作业。质量方面也会开展年度产品质量回顾。这些加起来都算是上市后再评价。

上市后评价我了解有两种情况，一个是常规要求，再注册的时候持有人需要提交PSUR，并进行安全性总结。第二种情况是新药上市后在批件种要求进行上市后评价，一般是附条件批准时的要求，比如CDE官网上的注射用卡瑞利珠单抗的上市技术审评报告中明确要求进行执行上市后风险管理计划。因为问题没有说明是哪种情况，故分别说一下要求。

1.常规要求：药品再注册时的安全性总结

核心要求是要完成PSUR《药品定期安全性更新报告》，在再注册的时候提供总结报告。

2.新药附条件批准或批件中有明确要求的上市后研究/评价

核心要求是基于批件完成相关的工作，比如上市后风险管理计划（RMP），上市后临床，并参照《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》完成具体的安全性评价活动，按照批件要求进行补充申请。同时在再注册时，要完成PSUR，并对安全性评价的情况进行总结。

是的，药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定：

关于上市后风险管理计划，部分省份出了指南：如山东省、湖北省；山东省药品上市后风险管理计划撰写指南

药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则里面也说明了适用的范围