注射用冻干制剂申报FDA，含量均匀度还是重量差异？
QC分析方法
请教大家，按照USP<905>中几个可以检测重量差异的情形，W3中对冻干制剂的规定，要求是“真溶液”冻干制备的制剂。

那么，如果我是一个抗体冻干制剂或者mRNA-LNP冻干制剂，冻干之前的溶液体系似乎不是“真溶液”，冻干之后的制剂应该检测重量差异还是含量均匀度呢？大家实际操作中是如何执行的呢？

2026-04-13 14:40 匿名     
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USP<905>的两种评估方法：含量均匀度（Content Uniformity, CU）和重量差异（WV）。CU作为直接测定每个单位中API含量的方法，是默认的、普适的检测标准。而WV作为一种间接评估方法，通过测量剂量单位的物理重量来推断API的均匀性，其应用必须基于一个核心的科学假设：当药物制剂中API分布高度均匀时，总重量的均匀性可以有效反映API含量的均匀性。

因此建议首选含量均匀度。

2026-04-14 14:44 牧魂     
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我遇到的都是测含量均匀度，但确实没深究过。

2026-04-13 19:02 乔伊凡     
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