D级洁净区要定期监测哪些项目?
厂房、设施、设备生产管理无菌制剂分册

D级洁净区要定期监测哪些项目?分别多久做一次?有无法规要求!

2022-11-08 23:29 WXDwd     
8个回答

项目一般为悬浮粒子和微生物(浮游、沉降、表面接触)

频率方面可以参考指南建议,比一般的业内实践略频繁一些。建议对涉及的功能间进行评估,关键功能间每月,非关键的每季度或半年一次。

15.4 洁净区的环境监测


2022-11-18 22:18 寻找流星落     

法规没有强制要求多久做一次,这个根据欧盟的法规需要通过CCS的评估,比如房间用途、人员活动等等,在药典微生物实验室中有建议的频次,可以根据各个指南的建议结合产品剂型、房间用途、人员活动、产品暴露程度等设定监测频次,比如压片间设定1个月一次,预留间3个月或者半年做一次。

2022-11-19 11:33 Lxk     

依据中国和欧盟附录一无菌药品规定需要定期对悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物进行监测,企业需要制定环境监测管理规程,规定监测频次,对于D级洁净区监测频次没有法规依据,D级根据风险评估可以不开展动态监测,定期开展静态,但需要具有统计学回顾分析意义,建议至少六个月开展一次静态监测

2022-11-14 11:13 龙涵     

这里是否可以理解为对日常的动态监测的提问?如果是对空调系统的不在本回答范围内。

首先看中国GMP附录1:无菌药品的第十条对悬浮粒子:(八)应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。 监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。第十一条中对微生物的动态监测标准D级有浮游菌、沉降菌、表面微生物(接触),但无五指手套的表面微生物。

而欧盟GMP的无菌附录也是基本相同的给规定 ,FDA的标准中没有对应D级的标准,因此也不会有对D级的相应规定要求。

结合以上:对D级区的环境监测频率没有具体的法规要求,项目一般仍为悬浮离子、浮游菌、表面微生物。频率可以根据自己公司和产品的实际情况进行规定。

可以参考GMP指南:无菌制剂14.3.3的说明。

2022-11-10 22:26 寒星苍梧     
WXDwd 2022-11-12 08:37

我看法规D级动态是没有监测要求的,如果只做静态需要做哪些项目呢?

微生物实验室,依据中国药典9205《 药品洁净实验室微生物 监测和控制指导原则》;无菌药品生产,参照WHO《Environment Monitoring of Cleanrooms in Vaccine Manufacturing Facilities》。还有欧盟GMP附录1 第9章,环境与工艺监测;FDA无菌生产指南《Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice》(2004);中国GMP 《无菌药品》附录;等均可以参考。

2022-11-10 10:50 Sumei     

风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等参数

2022-11-09 14:19 阳光蒲照     

        “监测”这个词一般能关联想到环境监测、水系统用水点监测等,不知是否指这些?

         如果是的话环境监测一般监测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物。至于频率建议基于产品工艺、日常环境监测趋势数据等评估,如关键区域、人员活动强度大一个月一次,非关键操作区域、人员活动干扰少一个季度一次。
         如果是水系统监测,监测项目按照药典要求,一个周期轮流完成所有取水点监测,至于周期建议也基于用水点用途、历史监测数据。供参考!
2022-11-09 10:50 空空如也     

你这个问题有点大,既没有说明产品分类,原料药还是制剂,包材还是辅料,抑或是生物制品,人用药还是兽药,范围太宽了,建议在识林搜索关键词“洁净级别”把词条内容以及词条关联的内容详细的学习下,应该就能解决你目前的困扰。

2022-11-09 09:54 Cora     
WXDwd 2022-11-09 22:47

洁净级别是D级洁净区,跟剂型没太大关系。