项目一般为悬浮粒子和微生物(浮游、沉降、表面接触)
频率方面可以参考指南建议,比一般的业内实践略频繁一些。建议对涉及的功能间进行评估,关键功能间每月,非关键的每季度或半年一次。
这里是否可以理解为对日常的动态监测的提问?如果是对空调系统的不在本回答范围内。
首先看中国GMP附录1:无菌药品的第十条对悬浮粒子:(八)应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。 监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。第十一条中对微生物的动态监测标准D级有浮游菌、沉降菌、表面微生物(接触),但无五指手套的表面微生物。
而欧盟GMP的无菌附录也是基本相同的给规定 ,FDA的标准中没有对应D级的标准,因此也不会有对D级的相应规定要求。
结合以上:对D级区的环境监测频率没有具体的法规要求,项目一般仍为悬浮离子、浮游菌、表面微生物。频率可以根据自己公司和产品的实际情况进行规定。
可以参考GMP指南:无菌制剂14.3.3的说明。
微生物实验室,依据中国药典9205《 药品洁净实验室微生物 监测和控制指导原则》;无菌药品生产,参照WHO《Environment Monitoring of Cleanrooms in Vaccine Manufacturing Facilities》。还有欧盟GMP附录1 第9章,环境与工艺监测;FDA无菌生产指南《Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice》(2004);中国GMP 《无菌药品》附录;等均可以参考。
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