学习总结：4类化药-上市许可申请的模块一M1-撰写要点
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2024-12-23 17:43 作者:   0麋鹿不迷路0
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本文是基于既往经验和法规的学习总结，对4类化学药品上市许可申请的模块一的撰写，总结了需要参考的法规和注意事项，供各位老师参考。

因法规具有时效性，且本人经验有限，参考本文时还请注意结合现行法律法规和项目实际情况，如有不恰当处还请指正和交流，谢谢

4类化学药品上市许可申请-模块一
文件名 是否适用 相关法规 撰写中的注意事项
模块1 行政文件和药品信息 1.0 说明函 适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 1、可参照法规附件中模版撰写
2、要充分正确说明本品的注册分类，最好写清楚法规依据
3、如有曾用名等也需要在特别说明的事项中说明
1.1 目录 适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 1、可在1.1的目录中包含所有模块的目录
1.2 申请表 适用 《NMPA-药品注册申请－填表说明》 1、可参照填表说明填写申请表，建议多回顾一下CDE往期的受理审查的相关培训，很有帮助。
1.3 产品信息相关材料 1.3.1 说明书 1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请） 适用 《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则》（试行）-CDE-202303
《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》-CDE-202205		 境外已上市药品尚需提供境外上市国家或地区药品管理机构核准的原文说明书，并附中文译本。
1.3.2 包装标签 1.3.2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请） 适用 《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则》（试行）-CDE-202303 境外已上市药品尚需提供境外上市国家或地区使用的包装标签实样。
1.3.3 产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程 适用 《化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》-CDE-2021 化学药品上市申请时需提交生产工艺信息表和质量标准
1.3.5 药品通用名称核准申请材料 不适用 《关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告》-国家药典委 1、应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。
2、未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人在提出药品上市许可申请时，应当提交通用名称证明原件，或同时提出通用名称核准申请。
3、一般4类仿制药不适用。
1.3.6 检查相关信息（适用于上市申请和涉及检查检验的补充申请） 适用 《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》
《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》		 请按法规要求提供药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单
1.3.7 疫苗生物安全及环境影响评价 不适用 不适用 不适用
1.3.8 产品相关证明性文件（如适用） 1.3.8.1 原料药、药用辅料及药包材证明文件 适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 1、未登记的原辅包：原料药、药用辅料及药包材合法来源证明文件，包括供货协议、发票等；
2、已登记原辅包：原料药、药用辅料及药包材的授权使用书。
3、注：如果是代理机构开具的授权信，还需要提供原辅包持证商授权给代理机构的证明
1.3.8.2 专利信息及证明文件 适用 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》-NMPA 1、应提供申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
2、专利不侵权的声明应包括三个方面：a.对申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明；b. 对他人的专利不构成侵权；c. 该声明应该由申请人出具并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
1.3.8.3 特殊药品研制立项批准文件 根据实际情况判断是否适用 《麻醉药品和精神药品管理条例》-2016 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。
1.3.8.4 商标信息及证明文件 适用 / 1、上市申请使用商品名的，应当提供中国商标注册证，且注册证的持有者（注册人）应为申请人；
2、如果持有人同申请人不一致，需要持有人提供商标的相关授权书。
1.3.8.5 对照药来源证明文件 根据实际情况判断是否适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 1、如有使用对照药，需提供对照药的供货协议、发票或赠与说明等，
2、一次性进口途径购买的对照药需要提供一次性进口批件
1.3.8.6 药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请） 根据实际情况判断是否适用 《M4模块一行政文件和药品信息》
《化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类3、4、5.2类）（试行）》-2020		 1、如前期申请过临床试验申请，需提供《药物临床试验批件》及意见答复，临床试验用药质量标准，临床试验登记号/生物等效性试验备案登记号等。
2、如直接申报上市申请则不适用。
1.3.8.7 研究机构资质证明文件 根据实际情况判断是否适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 1、非临床研究评价机构提供GLP批准证明或检查报告，且GLP资质有效期应能覆盖安评试验的研究阶段。
2、如有临床试验机构需提供机构备案证明
1.3.8.8 药械组合产品相关证明性文件 不适用 / /
1.3.8.9 允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市的药品） 不适用 / /
1.3.8.10 允许药品变更的证明文件 不适用 / /
1.3.9 其他产品信息相关材料 根据实际情况判断是否适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 委托研究机构的合同及申请前置检验等相关信息均可放1.3.9
1.4 申请状态 1.4.1 既往批准情况 根据实际情况判断是否适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 建议提供品种相关的历次申请情况说明及批准/未批准证明文件
1.4.2 申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验 根据实际情况判断是否适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 /
1.4.3 暂停后申请恢复临床试验 根据实际情况判断是否适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 /
1.4.4 终止后重新申请临床试验 根据实际情况判断是否适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 /
1.4.5 申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请、补充申请或再注册申请 根据实际情况判断是否适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 /
1.4.6 申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更 根据实际情况判断是否适用 《M4模块一行政文件和药品信息》-CDE-20200701 /
1.4.7 申请注销药品注册证书 不适用 / /
1.5 加快上市注册程序申请（如适用） 1.5.1 加快上市注册程序申请 不适用 / /
1.5.2 加快上市注册程序终止申请 不适用 / /
1.5.3 其他加快注册程序申请 不适用 / /
1.6 沟通交流会议（如适用） 1.6.1 会议申请 根据实际情况判断是否适用 《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》-2020年第48号-CDE
《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》-CDE-202402		 已申请沟通交流的，应提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见
1.6.2 会议背景资料
1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复
1.7 临床试验过程管理信息（如适用） 1.7.1 临床试验期间增加适应症 不适用 / /
1.7.2 临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的 不适用 / /
1.7.3 要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验 不适用 / /
1.8 药物警戒与风险管理（如适用） 1.8.1 研发期间安全性更新报告及附件 1.8.1.1 研发期间安全性更新报告 根据实际情况判断是否适用 / /
1.8.1.2 严重不良反应（sar）累计汇总表
1.8.1.3 报告周期内境内死亡受试者列表
1.8.1.4 报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表
1.8.1.5 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表
1.8.1.6 下一报告周期内总体研究计划概要
1.8.2 其他潜在的严重安全性风险信息
1.8.3 风险管理计划（rmp）
1.9 上市后研究（如适用） 不适用 / /
1.10 上市后变更（如适用） 1.10.1 审批类变更 不适用 / /
1.10.2 备案类变更 不适用 / /
1.10.3 报告类变更 不适用 / /
1.11 申请人/生产企业证明性文件 1.11.1 境内生产药品申请人/生产企业资质证明文件 适用 《M4模块一行政文件和药品信息》 1、申请人及生产厂家的证明文件如《营业执照》、《药品生产许可证》及变更记录页等
2、境内生产药品需要提供《药品生产许可证》及变更记录页；
3、上市申请时《药品生产许可证》应完成品种增项工作：
1.11.2 境外生产药品申请人/生产企业资质证明文件 不适用 / /
1.11.3 注册代理机构证明文件 不适用 / /
1.12 小微企业证明文件（如适用） 不适用 / /